ROPINIROLE Stada LP 4 mg, comprimé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ropinirole

Disponible depuis:

Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ropinirole

Dosage:

4 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ropinirole : 4 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Descriptif du produit:

280 159-5 ou 34009 280 159 5 2 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 172-1 ou 34009 280 172 1 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 173-8 ou 34009 280 173 8 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 174-4 ou 34009 280 174 4 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 235-4 ou 34009 587 235 4 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 236-0 ou 34009 587 236 0 5 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 237-7 ou 34009 587 237 7 3 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 238-3 ou 34009 587 238 3 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 240-8 ou 34009 587 240 8 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 241-4 ou 34009 587 241 4 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 242-0 ou 34009 587 242 0 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 162-6 ou 34009 280 162 6 3 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 243-7 ou 34009 587 243 7 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 244-3 ou 34009 587 244 3 5 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;587 246-6 ou 34009 587 246 6 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 168 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 163-2 ou 34009 280 163 2 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 164-9 ou 34009 280 164 9 2 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 165-5 ou 34009 280 165 5 3 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 166-1 ou 34009 280 166 1 4 - plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 168-4 ou 34009 280 168 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 170-9 ou 34009 280 170 9 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;280 171-5 ou 34009 280 171 5 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2015-04-30

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016
Dénomination du médicament
ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à libération
prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à libération
prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à libération
prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à libération
prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE STADA LP comprimé à libération prolongée est indiqué
dans le traitement de la maladie de Parkinson.
La substance active de ROPINIROLE STADA LP est le ropinirole qui
appartient à une classe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans
votre cerveau comme la substance naturelle
appelée la dopamine.
Indications thérapeutiques
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE STADA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de ropinirole
(sous forme de chlorhydrate).
Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 0,81 mg de
jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé marron clair, de forme ovale, biconvexe de dimensions 12,6 x
6,6 ± 0,1 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :
·
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
·
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance. Les comprimés à libération
prolongée de ROPINIROLE STADA doivent être pris 1 fois par jour et
à la même heure chaque jour.
Les comprimés à libération prolongée peuvent être pris avec ou
sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Les comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE STADA doivent
être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas
être mâchés, écrasés ou divisés.
Instauration du traitement
La dose initiale de ropinirole sous forme de comprimé à libération
prolongée est de 2 mg/jour en une seule prise pendant la
première semaine. La dose sera ensuite augmentée à 4 mg une fois
par jour à partir de la seconde semaine de traitement.
Une réponse thérapeutique peut être observée dès 4 mg par jour de
ropinirole sous forme de comprimé à libération
prolongée.
Lors de