ROPINIROLE Jenson Pharmaceutical ServiceS 0,25 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-05-2009

Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
0,25 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,285 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
393 083-4 ou 34009 393 083 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 084-0 ou 34009 393 084 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 085-7 ou 34009 393 085 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 086-3 ou 34009 393 086 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
67491909
Date de l'autorisation:
2009-05-18

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009

Dénomination du médicament

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes

dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES est indiqué dans le traitement du Syndrome des Jambes sans

Repos modéré à sévère.

Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une maladie caractérisée par une envie irrésistible de bouger les jambes et

occasionnellement les bras, généralement accompagnée de sensations désagréables comme les fourmillements, les

sensations de brûlure ou les picotements. Ces sensations surviennent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en

position assise ou allongée, (en particulier au lit) et s'aggravent le soir ou la nuit. Habituellement, le seul soulagement est la

marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé dans les cas

suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6."Informations

supplémentaires").

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:

si vous êtes en enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans. Les comprimés ne doivent pas être administrés aux enfants.

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez des troubles psychiques,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une

augmentation des pulsions sexuelles),

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peut ne pas vous convenir, ou qu'il aura besoin d'autres examens pendant votre

traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez de comportements inhabituels (comme une attirance compulsive

pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou

d'arrêter votre traitement.

Si vous constatez pendant votre traitement pour un Syndrome de Jambes sans repos que vos symptômes s'aggravent, par

exemple, ils peuvent commencer plus tôt dans la journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent

toucher d'autres parties du corps, comme les bras, prévenez votre médecin qui pourrait ajuster les doses de votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES, votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Prévenez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre

traitement par ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES.

Les effets de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peuvent être augmentés ou diminués par d'autres

médicaments et vice-versa. Ces médicaments incluent:

médicaments pour diminuer la tension artérielle ou traiter des troubles cardiaques,

métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

sulpiride (utilisé pour traiter la schizophrenie),

tout traitement pour la maladie de Parkinson,

médicaments pour le traitement des ulcères gastriques (par exemple cimétidine),

médicaments pour traiter l'asthme,

médicaments pour traiter les bronchites ou l'emphysème (par exemple théophylline )

antibiotiques (par exemple enoxacine ou ciprofloxacine),

médicament pour traiter la dépression (fluvoxamine),

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons:

La prise de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES avec les aliments peut réduire la sensation de

nausées ou de vomissements. Si possible il est recommandé de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES avec les repas. Vous ne devez pas boire d'alcool pendant la durée de votre traitement par ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES n'est pas recommandée pendant la

grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant.

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation

pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous

conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande

somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des

machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (ou exposer

d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Prévenez votre médecin si c'est votre cas.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé:

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES contiennent une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous

a informé(e) de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en

cas de doute.

ROPINIROLE ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES n'est

généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Syndrome des Jambes Sans Repos

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5

mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre

dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.

Si l'amélioration de vos symptômes est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu'à un

maximum de 4 mg par jour. Après 3 mois de traitement en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin

adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.

Prise de ROPINIROLE

Avalez les comprimés de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES entiers, avec un verre d'eau. Il est

recommandé de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES avec les aliments. Ne pas mâcher les

comprimés

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé que

vous n'auriez dû:

Ne prenez pas plus de comprimés que la dose recommandée par votre médecin. Cela peut prendre quelques semaines

avant que ce médicament ne soit efficace.

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si

possible, montrez-leur la boîte de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peut présenter: nausées,

vomissements, vertiges, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES durant un jour ou plus,

consultez votre médecin qui vous conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé:

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N'arrêtez pas ROPINIROLE JENSON

PHARMACEUTICAL SERVICES sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre

maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables de ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES peuvent survenir chez les patients qui

prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce

médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent

ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés.

Très fréquents (plus de 1 personne traitée sur 10)

évanouissement,

nausées,

somnolence,

envie de dormir,

perturbation des mouvements volontaires conduisant à des mouvements incontrôlés ou saccadés.

Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 10)

confusion,

douleurs gastriques,

brûlures d'estomac,

hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

vomissements,

fatigue,

nervosité,

jambes enflées,

étourdissements (y compris vertiges- impression que tout tourne).

Peu fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 100)

délires (confusion, troubles de la parole et hallucinations),

paranoïa (sentiment de persécution),

chute de la tension artérielle surtout quand vous vous levez brusquement (ça peut occasionner une sensation vertigineuse

ou étourdissement),

illusions (idées fausses),

somnolence excessive au cours de la journée,

endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil).

Très rares (jusqu'à 1 sur 10000)

des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être déterminée avec les données disponibles)

des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients

recevant des agonistes de la dopamine, dont le ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES, surtout à doses

élevées et généralement réversibles après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement.

Les symptômes du Syndrome des Jambes sans Repos peuvent s'aggraver, par exemple, commencer plus tôt dans la

journée, ou après un temps de repos plus court ou les symptômes peuvent toucher d'autres parties du corps, comme les

bras.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé après la date de

péremption figurant sur les plaquettes thermoformées ou sur le flacon, et sur la boîte après la mention « EXP ».

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 ºC. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de

l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'envi ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé contient 0,285 mg de chlorhydrate de ropinirole, ce qui équivaut à 0,25 mg de ropinirole.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY BLANC 13B58802: (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de

l'emballage extérieur?

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimés pelliculés: ce sont des comprimés pelliculés

blancs, ronds biconvexes et aux bords chanfreinés, portant l'inscription RP en relief sur une face et l'inscription 02 sur l'autre

face.

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimés pelliculés sont présentés sous forme de

plaquettes thermoformées contenant chacune 12, 21, 84, 126 ou 210 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd

Carradine House

237 Regents Park road

N3 3LF Londres

ROYAUME-UNI

Exploitant

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

CARRADINE HOUSE

237 REGENTS PARK ROAD

N3 3LF LONDRES

ROYAUME UNI

Fabricant

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

CARRADINE HOUSE

237 REGENTS PARK ROAD

N3 3LF LONDRES

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROPINIROLE JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES 0,25 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 0,285 mg de chlorhydrate de ropinirole, ce qui équivaut à 0,25 mg de ropinirole.

Excipients: contient 45,329 mg de lactose/comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé: comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes et aux bords chanfreinés, portant l'inscription RP en

relief sur une face et l'inscription 02 sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris

au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1):

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette

dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse

thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des

Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée

de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains

patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum,

en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la

dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour,

comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes

Sans Repos.

Tableau 1: Schéma posologique

Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique 5.1). A la fin de cette

période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu

pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données

de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus

progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre

30 et 50 ml/min).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole

particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités

quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être

informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile

ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des

accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des

doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant de troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être traités

par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido,

ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole.

En raison du risque d'hypotension orthostatique, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier

lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier

insuffisance coronarienne).

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les

neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une

anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et

réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le

ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront

être envisagés.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Lévodopa ou dompéridone

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement

de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Le dompéridone antagonise périphériquement les actions

dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent

antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale.

+ Neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le

métoclopramide

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide,

peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

+ Estrogènes

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes

doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut

être commencé de façon habituelle.

Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas de début ou

d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

+ Inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine)

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isœnzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une

posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la C

et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement

de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être

nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine,

l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

+ Théophylline

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à

une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification

de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

+ Tabac

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isœnzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à

fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome

P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du

cytochrome P450.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce

humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la

patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des

machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de

sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de

véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-

mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple

l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si

ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents

(≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des

données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables du ropinirole lors de l'utilisation dans le Syndrome des Jambes Sans Repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus

fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été

d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de

patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à

celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de

manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des

Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307)

Troubles psychiatriques

Fréquents

Peu fréquents

Nervosité

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquents

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

Fréquents

Vomissements, nausées

Douleurs abdominales

Troubles généraux

Fréquents

Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précocement

(augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées lors du

traitement par ropinirole.

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d'effets indésirables significatifs. Après amélioration

de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont

pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

4.9. Surdosage

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes, qui peuvent être

atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le

métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

Code ATC:N04BC04.

Mécanisme d'action

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

Syndrome de Jambes sans Repos

Efficacité clinique

Le ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique

modéré à sévère. Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent

généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.

Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un

Syndrome de Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Scale) ont

été comparés à la 12

ème

semaine par rapport à l'état initial. La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à

sévères était de 2,0 mg/jour.

Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos

modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12,

en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la

semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [- 5,6; - 2,4], p < 0,0001). Chez ces patients, le score moyen d'IRLS est passé de 28,4 à

13,5 dans le groupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.

Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des

Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le

sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des

mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.

Il n'existe pas de données suffisantes pour démontrer l'efficacité à long terme du ropinirole dans le Syndrome des Jambes

Sans Repos (voir rubrique 4.2). Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont

présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33 % versus 58 %, p= 0,0156).

L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo

chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par

ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep

(Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les

différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été: de -15,2 (IC95 % [- 19,37; - 10,94]; p < 0,0001) pour les

troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95 % [0,49; 0,94]; p < 0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95 % [13,77;

23,45]; p < 0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95 % [- 10,86; - 4,23]; p < 0,0001) pour la somnolence diurne.

Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclut (rebond de fin de

traitement). Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS, 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait

été plus élevé chez les patients traités par ropinirole comparativement aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes

à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %) et la C

obtenue en moyenne 1,5 heure après l'administration.

Un repas riche en graisse diminue l'absorption de ropinirole, comme l'indique le retard du T

moyen de 2,6 heures et la

diminution moyenne de 25 % de la C

. La biodisponibilité du ropinirole présente une grande variabilité inter-individuelle.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40%).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (en moyenne 6,7 l/kg, écarts: 3,4 - 19,5

l/kg) et sa demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 6 heures (écarts: 3,4 - 10,2 h) avec une clairance apparente de 58,7

l/h (écarts: 18,5 - 132 l/h).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isœnzyme CYP1A2. Le ropinirole

est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins

puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.

Elimination

Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale,

l'exposition systémique au ropinirole (C

et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la

fourchette thérapeutique, en administration unique.

Linéarité

La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (C

et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4

mg après dose unique et doses répétées.

Caractéristiques liées à la population

Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30 % de la clairance systémique du ropinirole est

possible.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50

ml/min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n'est observé. Aucune donnée n'est disponible chez le

patient présentant une insuffisance rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicologie

Le profil toxicologique est principalement déterminé par son activité pharmacologique: changements de comportement,

hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation. Dans une étude à long

terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation

de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.

Génotoxicité

Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.

Cancérogénicité

Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence

d'effet carcinogène chez la souris. Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de

Leydig et des adénomes testiculaires dus à l'effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.

Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation

clinique du ropinirole.

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de

60 mg/kg; approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme, une augmentation de la mort fœtale à la dose

de 90 mg/kg; approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme et des malformations digitales à la dose de

150 mg/kg; approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme.

Il n'a pas été mis en évidence d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg; approximativement 30 fois l'AUC à la

dose maximale chez l'Homme et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY BLANC 13B58802 qui contient: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 ºC. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de

l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 21, 84, 126 ou 210 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Al/Al).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES Ltd

Carradine House

237 Regents Park road

N3 3LF Londres

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

393 083-4 ou 34009 393 083 4 0: 84 comprimés en flacon (PEHD).

393 084-0 ou 34009 393 084 0 1: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (Al/Al).

393 085-7 ou 34009 393 085 7 9: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Al/Al).

393 086-3 ou 34009 393 086 3 0: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Al/Al).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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