ROPINIROLE Glenmarck Generics 0,25 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ropinirole base

Disponible depuis:

GLENMARK GENERICS (EUROPE) LIMITED

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ropinirole base

Dosage:

0,25 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,25 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGONISTE DOPAMINERGIQUE

Descriptif du produit:

353 635-6 ou 34009 353 635 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 636-2 ou 34009 353 636 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 637-9 ou 34009 353 637 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 638-5 ou 34009 353 638 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 639-1 ou 34009 353 639 1 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 641-6 ou 34009 353 641 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 642-2 ou 34009 353 642 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 643-9 ou 34009 353 643 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;353 644-5 ou 34009 353 644 5 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-03-18

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010
Dénomination du médicament
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 0,25 mg, comprimé pelliculé
CHLORHYDRATE DE ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 0,25 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS
0,25 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 0,25 mg, comprimé
pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 0,25 mg, comprimé
pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 0,25 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes dopaminergiques. Les
agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la
substance naturelle appelée dopamine.
Indications thérapeutiques
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS est indiqué dans le traitement de la
maladie de Parkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles
concentrations de dopamine dans certaines parties du
cerveau. ROPINIROLE GLENMARK GENERICS peut être utilisé seul ou en
association avec d'autres traitements
antiparkinsoniens pour améliorer

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS 0,25 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de ropinirole
correspondant à 0,25 mg de ropinirole.
Excipient: 72,97 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté et
de lactose anhydre)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond, blanc à blanc cassé, à bords
biseautés, biconvexe, portant l'inscription « 253 » sur une face et
« G
» sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
o
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
o
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
·
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
MALADIE DE PARKINSON
Adultes
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
ROPINIROLE GLENMARK GENERICS doit être administré en trois prises,
de préférence au cours des repas pour améliorer
la tolérance gastro-intestinale.
DÉBUT DU TRAITEMENT
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant:
Semaine
1
2
3
4
Dose de ropinirole par prise (mg)
0,25
0,5
0,75
1
Dose de ropinirole quotidienne totale
(mg)
0,75
1,5
2,25
3
POURSUITE DU TRAITEMENT
Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole
peut être aug