ROPINIROLE Arrow 0,50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ropinirole base

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ropinirole base

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,57 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

Descriptif du produit:

396 251-5 ou 34009 396 251 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 261-0 ou 34009 396 261 0 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 252-1 ou 34009 396 252 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 253-8 ou 34009 396 253 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/09/2014;396 254-4 ou 34009 396 254 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2014;396 255-0 ou 34009 396 255 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 256-7 ou 34009 396 256 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 63 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 257-3 ou 34009 396 257 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 259-6 ou 34009 396 259 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 260-4 ou 34009 396 260 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 210 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2009-10-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2009
Dénomination du médicament
ROPINIROLE ARROW 0,50 mg, comprimé pelliculé
ROPINIROLE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW 0,50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ROPINIROLE ARROW 0,50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW 0,50 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW 0,50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le ropinirole appartient à un groupe de médicaments appelés
agonistes dopaminergiques qui agissent dans votre cerveau
comme la substance naturelle appelée dopamine, permettant ainsi de
réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.
Indications thérapeutiques
TRAITEMENT DE LA MALADIE DE PARKINSON
ROPINIROLE ARROW est indiqué dans le traitement de la maladie de
Parkinson. La maladie de Parkinson est la
conséquence des faibles concentrations de dopamine dans certaines
parties du cerveau.
TRAITEMENT DU SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS IDIOPATHIQUE MODÉRÉ À
SÉVÈRE
ROPINIROLE ARROW est aussi indiqué dans le traitement des symptômes
du Syndrome des Jambes San

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPINIROLE ARROW 0,50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ropinirole
.....................................................................................................................................
0,500 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole
.........................................................................................
0,570 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients: 48 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé jaune, de forme pentagonale avec une gravure
«RI» au dessus de «50» sur une face et «>» sur l'autre
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:
o
traitement de première intention en monothérapie pour différer la
mise à la dopathérapie,
o
association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie
lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient
inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet
thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets
"on-off").
·
Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos
idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de
l'efficacité et de la tolérance.
Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité,
d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont
disponibles.
MALADIE DE PARKINSON.
Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de
préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance
gastro-intestinale.
DÉBUT DU TRAITEMENT
La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par
jour pendant la première semaine. La dose de
ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par
jour selon le schéma suivant