Ropinirol Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 5,69 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 5 mg/stuk

Disponible depuis:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ROPINIROLHYDROCHLORIDE 5,69 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPINIROL 5 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Ropinirole

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

2008-09-29

Notice patient

BIJSLUITER
Ropinirol Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 34860
Versie: mei 2023
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPINIROL VIATRIS 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Ropinirol (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
KRIJGT U LAST VAN ÉÉN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN BIJWERKING
DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF
APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ropinirol Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROPINIROL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof in dit middel is ropinirol, dat behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd
dopamine-agonisten. Dopamine-agonisten beïnvloeden de hersenen op
dezelfde manier als de
natuurlijke stof dopamine.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN DE ZIEKTE VAN
PARKINSON.
Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid
dopamine in sommige delen van
hun hersenen. Dit middel heeft een vergelijkbaar effect als het
natuurlijke dopamine, waardoor het
helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u
ALLERGISCH
bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in
rubriek 6.
•
Als u een
ERNSTIGE NIERZIEKTE
heeft.
•
Als u een
LEVERAANDO

Résumé des caractéristiques du produit

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ropinirol Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 34860
Versie: mei 2023
Pagina 1 van 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropinirol Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5,0 mg ropinirol (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 54,25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de ziekte van Parkinson onder de volgende voorwaarden:
-
Startbehandeling als monotherapie, teneinde de toepassing van levodopa
uit te stellen.
-
In combinatie met levodopa, tijdens het verloop van de ziekte als het
effect van levodopa
vermindert of inconsistent wordt en fluctuaties in het therapeutisch
effect optreden (“end of
dose” of “on-off” type fluctuaties).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik
Volwassenen
Individuele dosistitratie, op basis van werkzaamheid en tolerantie,
wordt aanbevolen.
Ropinirol dient driemaal daags, bij voorkeur met voedsel te worden
ingenomen, om gastro-intestinale
klachten te voorkomen.
_Aanvang van de behandeling _
De startdosering van Ropinirol is 0,25 mg ropinirol drie maal daags,
gedurende de eerste week. Hierna
kan de dosering Ropinirol worden verhoogd in intervallen van 0,25 mg,
volgens het volgende schema:
Week
1
2
3
4
Enkele dosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Totale dagdosering (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Therapeutische dosering _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ropinirol Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten
RVG 34860
Versie: mei 2023
Pagina 2 van 10
Na de initiële dosistitratie, kan de driemaal daags in te nemen dosis
van ropinirol per week met
intervallen van 0,5 mg tot 1 mg (1,5 tot 3 mg/dag) worden verhoogd.
Respons op de behandeling kan bij een dagdoseri