Ropinirol Arrow 5 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

ropinirol

Disponible depuis:

Arrow Generics Limited

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ropinirol

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

ropinirol 5 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

28 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

ropinirol

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Date de l'autorisation:

2014-08-01

Résumé des caractéristiques du produit

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ropinirol Arrow 5 mg filmsko obloţene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obloţena tableta vsebuje 5 mg ropinirola v obliki
ropinirolijevega
klorida (5,7 mg).
Pomoţne snovi: 42 mg laktoze
0,45 mikrogramov oranţno FCF (E110).
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obloţena tableta.
Modra, izbočena, peterokotna obloţena tableta, z oznako 'RI' nad '5'
na eni strani in
'>' na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Parkinsonova bolezen v naslednjih primerih:
za začetno zdravljenje v obliki monoterapije, da bi zamaknili
zdravljenje
z levodopo
skupaj z levodopo med potekom bolezni, ko učinek zdravljenja z
levodopo peša ali postane nezanesljiv in prihaja do nihanj
terapevtskega
učinka (nihanja tipa »izzvenevanje učinka« ali »vklop-izklop«).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočamo individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč
učinkovitost in
prenašanje zdravila.
Na voljo so tudi druge jakosti tega zdravila v primeru, ko odmerkov s
to jakostjo ni
mogoče doseči ali niso izvedljivi.
Ropinirol se jemlje trikrat na dan, najbolje pri obrokih (s hrano),
kar izboljša
gastrointestinalno toleranco.
Uvajanje zdravljenja: V prvem tednu naj bo začetni odmerek 0,25 mg
trikrat na dan.
Potem se lahko odmerek povečuje v korakih po 0,25 mg trikrat na dan,
v skladu z
naslednjim reţimom:
Tabela 1: Povečevanje odmerka za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Teden
1
2
3
4
Odmerek (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Celotni dnevni odmerek (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_REŽIM ZDRAVLJENJA:_ Po začetni titraciji odmerka lahko odmerek
ropinirola vsak
teden povečamo za 0,5 mg do 1 mg trikrat na dan (1,5 do 3 mg/dan).
Odziv na zdravljenje je lahko viden pri dnevnem odmerku med 3 in 9 mg.
Če s tem
ne doseţemo zadostnega obvladovanja ali vzdrţevanja nadzora nad
simptomi lahko
odmerek ropinirola povečujemo, dokler ni doseţen sprejemljiv odziv.
Dnevnih
odmerkov, večjih od 24 mg, v kliničnih