Rominervin 10 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Romifidine 10 mg/ml - Eq. Romifidine 8,76 mg/ml

Disponible depuis:

Le Vet. (Beheer) B.V.

Code ATC:

QN05CM93

DCI (Dénomination commune internationale):

Romifidine Hydrochloride

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Chlorhydrate de Romifidine 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Groupe thérapeutique:

cheval

Domaine thérapeutique:

Romifidine

Descriptif du produit:

CTI code: 540435-08 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-09 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-06 - Taille de l'emballage: 6 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-07 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-04 - Taille de l'emballage: 6 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-05 - Taille de l'emballage: 6 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-02 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3954393 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-03 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540435-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-03-27

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
ROMINERVIN
NOTICE
ROMINERVIN SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rominervin 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
chlorhydrate de romifidine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTREINGRÉDIENT
Chaque ml contient
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de romifidine
10 mg
équivalant à 8,76 mg de romifidine
EXCIPIENT(S) :
Chlorocrésol
2 mg
Solution limpide, incolore à jaune clair.
4.
INDICATIONS
Sédatif destiné à faciliter les manipulations, l’examen, les
interventions chirurgicales mineures et les
procédures mineures.
Prémédication avant administration d’anesthésiques injectables ou
volatils.
La romifidine peut également être utilisée avec des opiacés de
synthèse (butorphanol, par exemple)
pour obtenir une sédation/analgésie plus profonde.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments pendant le dernier mois de gestation.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas administrer de produits contenant du TMP/S par voie
intraveineuse chez les chevaux sédatés
avec la romifidine.
Bijsluiter – FR Versie
ROMINERVIN
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme avec les autres médicaments vétérinaires de cette classe, les
effets indésirables suivants
peuvent survenir :
-
Bradycardie, pouvant être profonde
-
Arythmies cardiaques bénignes et réversibles (bloc AV du deuxième
degré et, dans une moindre
mesure, bloc sino-auriculaire)
-
Hypotension, faisant suite à une brève phase d’hypertension
-
Incoordination des membres/ataxie
-
Sudation et augmentation de la salivation
-

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
ROMINERVIN
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Rominervin 10 mg/ml solution injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de romifidine
10 mg
équivalant à 8,76 mg de romifidine
EXCIPIENT(S) :
Chlorocrésol
2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide, incolore à jaune clair
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Sédatif destiné à faciliter les manipulations, l’examen, les
interventions chirurgicales mineures et les
procédures mineures.
Prémédication avant administration d’anesthésiques injectables ou
volatils.
La romifidine peut également être utilisée avec des opiacés de
synthèse (butorphanol, par exemple)
pour obtenir une sédation/analgésie plus profonde.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les juments pendant le dernier mois de gestation.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas administrer de produits contenant du TMP/S par voie
intraveineuse chez les chevaux sédatés
avec la romifidine.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
SKP– FR Versie
ROMINERVIN
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La sédation obtenue avec les médicaments α2-agonistes, tels que la
romifidine, peut entraîner une
augmentation de la sensibilité des membres postérieurs aux stimuli
tactiles. Occasionnellement, des
réactions défensives de type ruade peuvent survenir, y compris chez
des animaux en apparence bien
sédatés.
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez
les animaux souffrant d’affections
cardiovasculaires ou respiratoires, d’insuffisance hépatique ou
rénale ainsi que chez les animaux en
état de choc.
Lorsqu’