Rolpryna SR

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

ропинирол

Disponible depuis:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

N04BC04

DCI (Dénomination commune internationale):

ropinirol

Dosage:

2mg

forme pharmaceutique:

tableta sa produženim oslobađanjem

Unités en paquet:

tableta sa produženim oslobađanjem; 2mg; blister, 4x7kom

classe:

R

Type d'ordonnance:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabriqué par:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Descriptif du produit:

JKL: 1085363

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2018-01-30

Notice patient

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
ROLPRYNA
 SR 2 MG TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
Δ
ROLPRYNA
 SR 4 MG TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
Δ
ROLPRYNA
 SR 8 MG TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: ropinirol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rolpryna SR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rolpryna SR
3.
Kako se uzima lek Rolpryna SR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rolpryna SR
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ROLPRYNA SR I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Rolpryna SR je ropinirol, ona spada u grupu
lekova koji se zovu agonisti dopamina.
Agonisti dopamina utiču na mozak na sličan način kao i prirodna
supstanca koja se zove dopamin.
ROLPRYNA SR, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM KORISTE SE ZA
LEČENJE PARKINSONOVE BOLESTI.
Osobe sa Parkinsonovom bolešću imaju nizak nivo dopamina u nekim
delovima mozga.
Ropinirol ima dejstvo koje je slično prirodnom dopaminu, tako da
pomaže u smanjivanju simptoma
Parkinsonove bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROLPRYNA SR
LEK ROLPRYNA SR NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na ropinirol ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci Rolpryna SR (vidjeti
odeljak 6),
-
ako imate OZBILJNO OBOLJENJE BUBREGA,
-
ako imate OBOLJENJE JETRE.
Recite lekaru ako mislite da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre nego što poč

Résumé des caractéristiques du produit

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Rolpryna

SR 2 mg tablete sa produženim oslobađanjem
Δ Rolpryna

SR 4 mg tablete sa produženim oslobađanjem
Δ Rolpryna

SR 8 mg tablete sa produženim oslobađanjem
INN: ropinirol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg
ropinirola (u obliku ropinirol-
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
2 MG TABLETE
4 MG TABLETE
8 MG TABLETE
Laktoza, monohidrat
164,72 mg
162,44 mg
157,88 mg
Ricinusovo ulje, hidrogenizovano
50 mg
50 mg
50 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta sa produženim oslobađanjem.
2 mg tablete sa produženim oslobađanjem: ružičaste, ovalne,
bikonveksne tablete obložene filmom.
4 mg tablete sa produženim oslobađanjem: svetlobraonkaste, ovalne,
bikonveksne tablete obložene filmom.
8 mg tablete sa produženim oslobađanjem: braonkastocrvene, ovalne
bikonveksne tablete obložene filmom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rolpryna SR se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti u sledećim
slučajevima:
-
u inicijalnoj terapiji, kao monoterapija, u cilju odlaganja uvođenja
levodope,
-
u kombinovanoj terapiji sa levodopom, kada u toku razvoja bolesti
efekat levodope oslabi ili postane
neadekvatan i jave se oscilacije u terapijskom efektu leka ("_end of
dose_" ili "_on-off_" tipovi fluktuacija).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za oralnu primenu.
Odrasli
Preporučuje se individualno prilagođavanje doze u zavisnosti od
efikasnosti i tolerancije na lek. Lek
Rolpryna SR se primenjuje jednom dnevno, približno u isto vreme
svakog dana. Lek Rolpryna SR može biti
primenjen uz obrok ili nezavisno od njega (videti odeljak 5.2).
Tablete je potrebno progutati cele, ne smeju se žvakati, niti lomiti
ili deliti.
2 od 11
_Inicijalna titracija doze_
Početna doza ropinirola, u obliku tablete sa produženim
oslobađanjem, iznosi 2 mg primenjena jednom
dnevno tokom prve nedelje terapije; nav