Roflumilast beta 500 Mikrogramm Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Roflumilast

Disponible depuis:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Code ATC:

R03DX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Roflumilast

Dosage:

500 Mikrogramm

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Roflumilast (29110) 500 Mikrogramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2019-12-18

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROFLUMILAST BETA 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roflumilast beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Roflumilast beta beachten?
3.
Wie ist Roflumilast beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roflumilast beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROFLUMILAST BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roflumilast beta enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff
Roflumilast, der zur Gruppe der
sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast
reduziert die Aktivität der
Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in
Körperzellen vorkommt. Eine
Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten
Entzündung der Lungen. Auf diese
Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der
CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN LUNGENERKRANKUNG
(COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Roflumilast beta
bestehende Atemprobleme.
Roflumilast beta wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD
bei Erwachsenen
angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde
COPD-Symptome (sogenannte
Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden. COPD
ist eine chronische Erkrankung
der L

Résumé des caractéristiques du produit

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Roflumilast beta 500 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 192,6 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbliche, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roflumilast beta ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerer COPD
(chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV
1
nach Anwendung eines Bronchodilatators
weniger als 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der
Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 250 Mikrogramm
Roflumilast für 28 Tage.
Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den
Patienten bei
Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische
Dosis. Daher sollte die 250-
Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden
(siehe Abschnitte 5.1 und
5.2).
Diese Dosierung ist mit Roflumilast beta nicht möglich.
Roflumilast-haltige Arzneimittel in
geeigneteren Stärken sind verfügbar.
_Erhaltungsdosis _
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis,
müssen die Patienten auftitriert
werden auf einmal täglich 500 Mikrogramm Roflumilast.
Roflumilast beta muss unter Umständen über einen Zeitraum von
mehreren Wochen eingenommen
werden, bis die vollständige Wirkung eintritt (siehe Abschnitte 5.1
und 5.2).
Roflumilast 500 Mikrogramm wurde in klinischen Studien mit einer Dauer
von bis zu einem Jahr
untersucht und ist für die Dauertherapie vorgesehen.
2
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten_
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Es ist keine Dosisan