ROFERON-A 6 millions d’unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

interféron alfa-2a 6 Millions UI

Disponible depuis:

ROCHE

Code ATC:

L03AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

interféron alfa-2a 6 Millions UI

Dosage:

6 Millions UI

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 0,5 ml > interféron alfa-2a 6 Millions UI

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Immunostimulants, interférons

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L03AB04ROFERON-A (interferon alfa-2a) est un immunomodulateur-immunorégulateur.ROFERON-A (interferon alfa-2a) contient un agent antiviral appelé interféron alfa-2a qui est similaire à la substance naturelle produite par l’organisme pour se protéger des infections virales, des tumeurs et des substances étrangères qui peuvent l’envahir. Une fois que ROFERON-A a détecté et attaqué une substance étrangère, il l’altère en ralentissant, bloquant ou modifiant sa croissance ou sa fonction.Indications thérapeutiquesROFERON-A est utilisé pour traiter : des infections virales comme l’hépatite chronique B ou C. des cancers du sang (lymphome cutané à cellules T, leucémie à tricholeucocytes et leucémie myéloïde chronique). certaines autres formes de cancer (cancer du rein, lymphome folliculaire non-hodgkinien et mélanome malin).Si vous avez un doute concernant la raison pour laquelle ROFERON-A vous a été prescrit, vous devez discuter de votre maladie et de son traitement avec votre médecin.

Descriptif du produit:

352 562-5 ou 34009 352 562 5 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2017;352 563-1 ou 34009 352 563 1 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 564-8 ou 34009 352 564 8 5 - 6 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 565-4 ou 34009 352 565 4 6 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):20/02/2019;352 566-0 ou 34009 352 566 0 7 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 6 - 12 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml (2 boîtes de 6) emballage multiple - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 3 - 30 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml (5 boîtes de 6) emballage multiple - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 20/02/2019

Date de l'autorisation:

1999-11-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018
Dénomination du médicament
ROFERON-A 6 millions d’unités internationales (UI), solution
injectable en seringue préremplie
Interféron alfa-2a
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROFERON-A et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROFERON-A ?
3. Comment utiliser ROFERON-A ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROFERON-A ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
7. Comment injecter ROFERON-A ?
1. QU’EST-CE QUE ROFERON-A 6 millions d’unités internationales
(UI), solution injectable en seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L03AB04
ROFERON-A (interferon alfa-2a) est un
immunomodulateur-immunorégulateur.
ROFERON-A (interferon alfa-2a) contient un agent antiviral appelé
interféron alfa-2a qui est similaire à la substance
naturelle produite par l’organisme pour se protéger des infections
virales, des tumeurs et des substances étrangères qui
peuvent l’envahir. Une fois que ROFERON-A a détecté et attaqué
une substance étrangère, il l’altère en ralentissant,
bloquant ou modifiant sa croissance ou sa fonction.
Indications thérapeutiques
ROFERON-A est utilisé pour traiter :
·
des infecti

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROFERON-A 6 millions d’unités internationales (UI), solution
injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Interféron
alfa-2a*...........................................................................
6 millions d’unités internationales
Pour 0,5 ml** de solution injectable en seringue préremplie (6
millions UI/0,5 ml).
* produit dans Escherichia coli par la technique de l’ADN
recombinant
** Contenant un volume excédentaire
Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est limpide et incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROFERON-A est indiqué dans le traitement :
·
de la leucémie à tricholeucocytes.
·
de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec
présence de chromosome Philadelphie. ROFERON-
A n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints
de LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur
famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est
planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité
curative potentielle de ROFERON-A n'a pas encore été démontrée
dans cette indication.
·
du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (ROFERON-A)
peut être efficace chez des patients en phase
évolutive, réfractaires aux traitements conventionnels ou ne
relevant pas de ceux-ci.
·
de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-
à-dire ADN du VHB ou antigène HBe.
·
de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation
de l'alanine amino-transférase sérique (ALAT) en l'absence de
décompensation hépatique.
·
L'efficacité de l'interféron alf