Roferon-A 3 MIU sol. inj. s.c. ser. préremplie

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Interféron Alfa-2a 6000000 UI/ml

Disponible depuis:

Roche SA-NV

Code ATC:

L03AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Interferon Alfa-2a

Dosage:

3 MIU

forme pharmaceutique:

Solution injectable en seringue préremplie

Composition:

Interféron Alfa-2a 3000000 UI

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Domaine thérapeutique:

Interferon Alfa-2a

Descriptif du produit:

CTI code: 207602-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207602-06 - Taille de l'emballage: 2 x (6 x 0.5 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207602-07 - Taille de l'emballage: 5 x (6 x 0.5 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207602-04 - Taille de l'emballage: 12 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207602-05 - Taille de l'emballage: 30 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207602-02 - Taille de l'emballage: 5 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 207602-03 - Taille de l'emballage: 6 x 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613326013161 - Code CNK: 0298380 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1999-12-20

Notice patient

1
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROFERON-A 3 MILLIONS D'UNITÉS INTERNATIONALES (UI) SOLUTION
INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE
ROFERON-A 6 MILLIONS D'UNITÉS INTERNATIONALES (UI) SOLUTION
INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE
ROFERON-A 9 MILLIONS D'UNITÉS INTERNATIONALES (UI) SOLUTION
INJECTABLE EN SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Interferon alfa-2a
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice . Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Roferon-A et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Roferon-A
?
3.
Comment utiliser Roferon-A ?
4.
Les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Roferon-A ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Comment injecter Roferon-A ?
1.
QU’EST-CE QUE ROFERON-A ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Roferon-A contient un agent antiviral appelé interféron alfa-2a qui
est similaire à la substance
naturelle produite par l’organisme pour se protéger des infections
virales, des tumeurs et des
substances étrangères qui peuvent l’envahir. Une fois que
Roferon-A a détecté et attaqué une
substance étrangère, il l’altère en ralentissant, bloquant ou
modifiant sa croissance ou sa fonction.
Roferon-A est utilisé pour traiter :

des infections virales comme l’hépatite chronique B ou C.

des cancers du sang (lymphome cutané à cellules T

Résumé des caractéristiques du produit

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI) solution
injectable en seringue pré-remplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Roferon-A 3 Millions UI solution injectable en seringue pré-remplie :
Chaque seringue pré-remplie contient 3 millions d’unités
internationales d’interféron alfa-2a* par 0,5
ml** (3 millions UI/0,5 ml).
* produit à partir d'Escherichia coli par une technique d'ADN
recombinant.
** contient un surdosage en volume.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Excipients à effet notoire :
Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Roferon-A est indiqué dans le traitement :
-
de la leucémie à tricholeucocytes,
-
de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec
présence de chromosome
Philadelphie. Roferon-A n’est pas une alternative thérapeutique
pour les patients atteints de
LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour
lesquels une greffe de
moelle osseuse allogénique est planifiée ou possible dans un futur
proche. L'efficacité curative
potentielle de Roferon-A n'a pas encore été démontrée dans cette
indication.
-
du lymphome cutané à cellules T. L’interféron alfa-2a (Roferon-A)
peut être efficace chez des
patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements
conventionnels ou ne relevant pas de
ceux-ci,
-
de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec présence de marqueurs de
la réplication virale, c’est-à-dire ADN du VHB ou antigène HBe,
-
de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec anticorps anti-VHC ou
ARN-VHC positifs et élévation de l’alanine amino-transférase
sérique (ALAT) en l'absence de
décompensation hépatique.
L'efficacité de l'interféron alfa-2a dans le traitement de
l'hépatite C est a