ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

interféron alfa-2a 3 Millions UI

Disponible depuis:

ROCHE

Code ATC:

L03AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

interféron alfa-2a 3 Millions UI

Dosage:

3 Millions UI

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 0,5 ml > interféron alfa-2a 3 Millions UI

Mode d'administration:

sous-cutanée

Unités en paquet:

12 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 0,5 ml (2 boîtes de 6) emballage multiple

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Immunostimulants, interférons

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L03AB04ROFERON-A (interferon alfa-2a) est un immunomodulateur-immunorégulateur.ROFERON-A (interferon alfa-2a) contient un agent antiviral appelé interféron alfa-2a qui est similaire à la substance naturelle produite par l’organisme pour se protéger des infections virales, des tumeurs et des substances étrangères qui peuvent l’envahir. Une fois que ROFERON-A a détecté et attaqué une substance étrangère, il l’altère en ralentissant, bloquant ou modifiant sa croissance ou sa fonction.Indications thérapeutiquesROFERON-A est utilisé pour traiter : des infections virales comme l’hépatite chronique B ou C. des cancers du sang (lymphome cutané à cellules T, leucémie à tricholeucocytes et leucémie myéloïde chronique). certaines autres formes de cancer (cancer du rein, lymphome folliculaire non-hodgkinien et mélanome malin).Si vous avez un doute concernant la raison pour laquelle ROFERON-A vous a été prescrit, vous devez discuter de votre maladie et de son traitement avec votre médecin.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Abrogée le 26/07/2021

Date de l'autorisation:

1999-11-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
Dénomination du médicament
ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution
injectable en seringue préremplie
Interféron alfa-2a
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROFERON-A 3 millions d’unités internationales
(UI), solution injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROFERON-A 3 millions d’unités
internationales (UI), solution injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ROFERON-A 3 millions d’unités internationales
(UI), solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROFERON-A 3 millions d’unités internationales
(UI), solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
7. Comment injecter ROFERON-A 3 millions d’unités internationales
(UI), solution injectable en
seringue préremplie ?
1. QU’EST-CE QUE ROFERON-A 3 millions d’unités internationales
(UI), solution injectable en
seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L03AB04
ROFERON-A (interferon alfa-2a) est un
immunomodulateur-immunorégulateur.
ROFERON-A (interferon alfa-2a) contient un agent antiviral ap

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROFERON-A 3 millions d’unités internationales (UI), solution
injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Interféron
alfa-2a*...........................................................................
3 millions d’unités internationales
Pour 0,5 ml** de solution injectable en seringue préremplie (3
millions UI/0,5 ml).
* produit dans Escherichia coli par la technique de l’ADN
recombinant
** Contenant un volume excédentaire
Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est limpide et incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROFERON-A est indiqué dans le traitement :
·
de la leucémie à tricholeucocytes.
·
de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec
présence de chromosome
Philadelphie. ROFERON-A n'est pas une alternative thérapeutique pour
les patients atteints de LMC qui
ont un donneur HLA compatible dans leur famille et pour lesquels une
greffe de moelle osseuse
allogénique est planifiée ou possible dans un futur proche.
L'efficacité curative potentielle de ROFERON-
A n'a pas encore été démontrée dans cette indication.
·
du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (ROFERON-A )
peut être efficace chez des
patients en phase évolutive, réfractaires aux traitements
conventionnels ou ne relevant pas de ceux-ci.
·
de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec présence de marqueurs de la
réplication virale, c'est-à-dire ADN du VHB ou antigène HBe.
·
de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec anticorps anti-VHC ou ARN-
VHC positifs et élévation de l'alanine amino-transférase sérique
(ALAT) en l'absence de décompensation
hépatique.
·
L'efficacité de l'interféron al