ROFERON-A 18 MUI/ 3 ml, solution injectable en multidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

interféron alfa-2a

Disponible depuis:

ROCHE

DCI (Dénomination commune internationale):

interferon alfa-2a

Dosage:

18 M.UI

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 3 ml > interféron alfa-2a : 18 M.UI

Mode d'administration:

intramusculaire;sous-cutanée

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 3 ml

Type d'ordonnance:

prescription initiale hospitalière annuelle

Descriptif du produit:

349 022-3 ou 34009 349 022 3 9 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 024-6 ou 34009 349 024 6 8 - 2 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 025-2 ou 34009 349 025 2 9 - 10 flacon(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;349 026-9 ou 34009 349 026 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec 6 seringue(s) avec 12 aiguille(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/03/2004;349 027-5 ou 34009 349 027 5 8 - 2 flacon(s) en verre de 3 ml avec 6 seringue(s) avec 12 aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1996-06-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2004
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d'utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
ROFERON-A 18 MUI/3 ml, solution injectable en multidose Interféron
alfa 2-a
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
l'interféron
alfa-2a...................................................................................
18 millions U.I.* (18 MUI)
pour 3 ml de solution injectable prête à l'emploi en flacon**
* Unités internationales
** Contenant un volume excédentaire de 10% et des excédents de
fabrication.
L'interféron alfa-2a recombinant est produit par génie génétique
à partir d'Escherichia coli.
Les autres composants sont :
l'acétate d'ammonium, le chlorure de sodium, l'alcool benzylique, le
polysorbate 80, l'acide acétique glacial, la solution
d'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
ROCHE
52, boulevard du Parc
92521 NEUILLY-SUR-SEINE Cedex
Fabricants
F. HOFFMAN - LA ROCHE AG
Emil Barell Strasse 1,
79639 GRENZACH - WYHLEN
ALLEMAGNE
et
ROCHE
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
1. QU'EST-CE QUE ROFERON-A 18 mUI/3 ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
ROFERON-A 18 MUI/3 ml se présente sous la forme d'une solution
injectable en flacon (3 ml) (< avec ou sans nécessaire
d'in

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2004
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROFERON-A 18 MUI/3 ml, solution injectable en multidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Interféron
alfa-2a....................................................................................
18 millions UI* (18 MU.I.)
pour 3 ml de solution injectable prête à l'emploi en flacon**
* Unités internationales
** Contenant un volume excédentaire de 10% et des excédents de
fabrication.
L'interféron alfa-2a recombinant est produit par génie génétique
à partir d'Escherichia coli.
Pour les excipients, cf 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en flacon.
La solution est claire et incolore à jaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Roféron-A est indiqué dans le traitement :
·
de la leucémie à tricholeucocytes,
·
des patients atteints de SIDA, ayant un taux de CD4 > 250/mm
3
et présentant un sarcome de Kaposi asymptomatique
évolutif,
·
de la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) en phase chronique avec
présence de chromosome Philadelphie. Roféron-A
n'est pas une alternative thérapeutique pour les patients atteints de
LMC qui ont un donneur HLA compatible dans leur
famille et pour lesquels une greffe de moelle osseuse allogénique est
planifiée ou possible dans un futur proche. L'efficacité
curative potentielle de Roféron-A n'a pas encore été démontrée
dans cette indication,
·
du lymphome cutané à cellules T. L'interféron alfa-2a (Roféron-A)
peut être efficace chez des patients en phase évolutive,
réfractaires aux traitements conventionnels ou ne relevant pas de
ceux-ci,
·
de l'hépatite chronique B de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec présence de marqueurs de la réplication virale, c'est-
à-dire ADN du VHB ou antigène HBe,
·
de l'hépatite chronique C de l'adulte, histologiquement prouvée,
avec anticorps anti-VHC ou ARN-VHC positifs et élévation
de l'alanine amino-transférase sérique (ALAT) en l'absence de
décompensatio