Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Interferon alfa-2a
Roche Pharma AG (3001678)
Interferon alfa-2a
Injektionslösung
Interferon alfa-2a (23546) 18 Million I.E.
subkutane Anwendung
erloschen
2002-10-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ROFERON®-A 18 MIO. I.E. FERTIGSPRITZE MIT INJEKTIONSLÖSUNG Interferon alfa-2a LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten? 3. Wie ist Roferon-A anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Roferon-A aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 7. Anleitung zur Injektion von Roferon-A 1. WAS IST ROFERON-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon alfa-2a, der einer natürlichen, vom Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde Substanz erkannt hat und abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon abgeschwächt oder blockiert bzw. die Funktionsweise verändert. Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: ● Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C. ● Blutkrebs (Kutanes T-Zell-Lymphom, Haarzell-Leukämie und chronisch-myeloische Lire le document complet
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Roferon ® -A 3 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Roferon ® -A 4,5 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Roferon ® -A 6 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Roferon ® -A 9 Mio. I.E./0,5 ml Fertigspritze mit Injektionslösung Interferon alfa-2a 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 3; 4,5; 6 oder 9 Millionen Internationale Einheiten Interferon alfa-2a* in 0,5 Milliliter** (3, 4,5; 6 oder 9 Mio.I.E./0,5ml). * Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA-Technologie. **Das Arzneimittel enthält einen Volumenüberschuss. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet: – Haarzell-Leukämie. – Progressives, asymptomatisches Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten, die eine CD4-Zellzahl > 250/mm 3 aufweisen. – Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen Verwandten haben und für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine Alternative dar. Es ist noch unbekannt, ob eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit kurativem Potenzial für diese Indikation angesehen werden kann. – Kutanes T-Zell-Lymphom. Interferon alfa-2a (Roferon-A) könnte in der Behandlung von Patienten wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behan Lire le document complet