Rocuronium B. Braun 10 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Rocuronium 10 mg/1004,8 mg

Disponible depuis:

B. Braun Melsungen AG

Code ATC:

M03AC09

DCI (Dénomination commune internationale):

Rocuronium Bromide

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Bromure de Rocuronium 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Rocuronium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 534880-01 - Taille de l'emballage: 20 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539088329 - Code CNK: 3916293 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2018-10-08

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION / PERFUSION
Bromure de rocuronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir la rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rocuronium B. Braun 10 mg/ml et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
3.
Comment utiliser Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML ET DANS QUEL CAS EST-
IL UTILISE
Rocuronium B. Braun appartient à un groupe de médicaments appelés
« myorelaxants ».
Dans des circonstances normales, vos nerfs envoient des messages aux
muscles sous la forme
d’impulsions. Rocuronium B. Braun agit en bloquant ces impulsions de
façon à ce que les muscles se
relâchent.
Lorsque vous devez subir une opération, vos muscles doivent être
parfaitement détendus. Le
chirurgien peut alors réaliser plus facilement l’opération.
Chez
_l'adulte et l'enfant, _
sous anesthésie générale
_,_
ROCURONIUM B. BRAUN 10 MG/ML
peut être utilisé
pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée pour vous aider
à respirer (assistance respiratoire
mécanique) et assurer que

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml solution pour injection / perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable / pour perfusion contient 10 mg de
bromure de rocuronium.
Chaque ampoule de 5 ml contient 50 mg de bromure de rocuronium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable / pour perfusion
Solution claire, incolore à jaune marron
pH de la solution : 3,8 à 4,2
Osmolalité : 270 -310 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le bromure de rocuronium est indiqué chez les patients adultes et
pédiatriques (des nouveau-nés à
terme jusqu’aux adolescents, de 0 à < 18 ans) comme appoint à
l’anesthésie générale afin de faciliter
l’intubation trachéale pendant l’induction de routine et de
permettre la relaxation des muscles
squelettiques pendant l’intervention chirurgicale.
Chez les adultes, le bromure de rocuronium est également indiqué
pour faciliter l’intubation trachéale
pendant l’induction en séquence rapide et comme appoint en unité
de soins intensifs (USI) afin de
faciliter l’intubation et la ventilation mécanique, à court terme.
Voir aussi rubriques 4.2 et 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Comme dans le cas d’autres agents de blocage neuromusculaire, le
dosage du bromure de rocuronium
doit être adapté en fonction de chaque patient. La méthode
d’anesthésie et la durée prévue de
l’intervention chirurgicale, la méthode de sédation et la durée
prévue de la ventilation mécanique,
l’interaction possible avec d’autres produits médicinaux
administrés simultanément et l’état du patient
doivent être pris en considération lors de la détermination de la
dose. L’utilisation d’une technique de
surveillance neuromusculaire appropriée est recommandée en vue de
l’évaluation du blocage
neuromusculaire et de la récupération.
_Interventions chirurgicales_
Les