Robinul-Neostigmine 0.5 mg/ml - 2.5 mg/ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Méthylsulfate de Néostigmine 2,5 mg/ml; Bromure de Glycopyrronium 0,5 mg/ml

Disponible depuis:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

A03AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Glycopyrronium Bromide; Neostigmine Metilsulfate

Dosage:

0,50 mg/ml - 2,50 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Bromure de Glycopyrronium 0.5 mg/ml; Méthylsulfate de Néostigmine 2.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Glycopyrronium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 158042-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991327 - Code CNK: 1113323 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1992-03-06

Notice patient

_Version 3, 06/2015_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de glycopyrrolate 0,5 mg, méthylsulfate de néostigmine 2,5
mg, excipients pour 1 dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ROBINUL-NEOSTIGMINE est utilisé en anesthésie pour inverser le
blocage neuromusculaire
résiduel provoqué par les myorelaxants non-dépolarisants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
0,02 ml/kg en injection intraveineuse, en 10 à 30 secondes.
Ces doses peuvent être répétées si l’inversion du blocage
neuromusculaire obtenue est insuffisante.
La dose maximale de 2 ml ne peut être dépassée.
_Adultes et patients âgés_
1 à 2 ml (ou 0,02 ml/kg) en injection intraveineuse, en 10 à 30
secondes.
_Remarque_
Chez les patients dont la transmission neuromusculaire se rétablit
plus rapidement, des doses
inférieures aux doses recommandées doivent parfois être utilisées.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1
-
Obstacle mécanique sur le tractus urinaire ou gastro-intestinal
-
Sténose du pylore
-
Prostatisme
-
Glaucome
-
Traitement par polymyxine B
2
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
L’administration d’anticholinergiques augmentant la fréquence
cardiaque, la prudence est de rigueur
chez les patients atteints de troubles coronariens, d’insuffisance
cardiaque, d’arythmies et
d’hypertension.
La prudence est requise chez les patients atteints de thyréotoxicose,
de bronchospasmes ou de
bradycardie sévère.
L’administration d’anticholinestérases à des patients
présentant des anastomoses intestinales peut
provoquer une rupture de l’anastomose.
La prudence est �

Résumé des caractéristiques du produit

_Version 3, 06/2015_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de glycopyrrolate 0,5 mg, méthylsulfate de néostigmine 2,5
mg, excipients pour 1 dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ROBINUL-NEOSTIGMINE est utilisé en anesthésie pour inverser le
blocage neuromusculaire
résiduel provoqué par les myorelaxants non-dépolarisants.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Population pédiatrique_
0,02 ml/kg en injection intraveineuse, en 10 à 30 secondes.
Ces doses peuvent être répétées si l’inversion du blocage
neuromusculaire obtenue est insuffisante.
La dose maximale de 2 ml ne peut être dépassée.
_Adultes et patients âgés_
1 à 2 ml (ou 0,02 ml/kg) en injection intraveineuse, en 10 à 30
secondes.
_Remarque_
Chez les patients dont la transmission neuromusculaire se rétablit
plus rapidement, des doses
inférieures aux doses recommandées doivent parfois être utilisées.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
-
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1
-
Obstacle mécanique sur le tractus urinaire ou gastro-intestinal
-
Sténose du pylore
-
Prostatisme
-
Glaucome
-
Traitement par polymyxine B
2
4.4
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
L’administration d’anticholinergiques augmentant la fréquence
cardiaque, la prudence est de rigueur
chez les patients atteints de troubles coronariens, d’insuffisance
cardiaque, d’arythmies et
d’hypertension.
La prudence est requise chez les patients atteints de thyréotoxicose,
de bronchospasmes ou de
bradycardie sévère.
L’administration d’anticholinestérases à des patients
présentant des anastomoses intestinales peut
provoquer une rupture de l’anastomose.
La prudence est �