Robinul 0.2 mg/ml sol. inj. i.v./i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure de Glycopyrronium 0,2 mg

Disponible depuis:

Eumedica Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

A03AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Glycopyrronium Bromide

Dosage:

0,20 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Bromure de Glycopyrronium 0.2 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Glycopyrronium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 033004-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425025991310 - Code CNK: 0855031 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1966-05-01

Notice patient

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
RCP = Leaflet (FR)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROBINUL 0,2 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de glycopyrrolate 0,2 mg/ml - excipients pour 1 dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
ROBINUL est principalement utilisé en anesthésiologie pour ses
propriétés antimuscariniques et est
proposé :
-
pour prévenir les effets muscariniques périphériques des
médicaments inhibiteurs des
cholinestérases (comme la néostigmine et la pyridostigmine)
utilisés pour inverser le blocage
neuromusculaire provoqué par des myorelaxants non dépolarisants ;
-
comme agent antimuscarinique préopératoire, pour diminuer les
sécrétions salivaires,
trachéobronchiques et pharyngées ;
-
comme agent antimuscarinique préopératoire ou per-opératoire pour
prévenir ou diminuer une
bradycardie au cours d’une intervention, liée à l’utilisation de
suxaméthonium ou provoquée par
des réflexes vagaux cardiaques.
4.2
Posologie et mode d’administration
Inversion du blocage neuromusculaire
Lors de l’inversion du blocage neuromusculaire par un médicament
anticholinestérasique, il est conseillé
d’administrer simultanément ROBINUL comme suit :
Adultes
-
Soit injection I.V. de 0,2 mg (= 1 ml de ROBINUL) par mg de
néostigmine (ou dose équivalente
de pyridostigmine).
-
Soit injection I.V. de 0,01 à 0,015 mg/kg de bromure de
glycopyrrolate avec 0,05 mg/kg de
néostigmine (ou dose équivalente de pyridostigmine).
Population pédiatrique
Injection I.V. de 0,01 mg/kg de bromure de glycopyrrolate avec 0,05
mg/kg de néostigmine (ou dose
équivalente de pyridostigmine).
Age
Bromure
de glycopyrrolate
Néostigmine
3 mois à 1 an
0,05 à 0,1 mg*
0,25 à 0,5 mg*
1 an à 6 ans
0,1 à 0,2 mg*
0,5 à 1,0 mg*
6 ans à 12 ans
0,2 à 0,35 mg*
1,0 à 1,75 mg*
*selon le poids corporel
2
RCP = Leaflet (FR)
Remarque
ROBINUL peut être

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
{70B1817A-0600-C412-94C5-6A957B7606C1}_BPRHealth_0.file
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROBINUL 0,2 mg/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de glycopyrrolate 0,2 mg/ml - excipients pour 1 dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ROBINUL est principalement utilisé en anesthésiologie pour ses
propriétés antimuscariniques et est
proposé :
-
pour prévenir les effets muscariniques périphériques des
médicaments inhibiteurs des
cholinestérases (comme la néostigmine et la pyridostigmine)
utilisés pour inverser le blocage
neuromusculaire provoqué par des myorelaxants non dépolarisants ;
-
comme agent antimuscarinique préopératoire, pour diminuer les
sécrétions salivaires,
trachéobronchiques et pharyngées ;
-
comme agent antimuscarinique préopératoire ou per-opératoire pour
prévenir ou diminuer une
bradycardie au cours d’une intervention, liée à l’utilisation de
suxaméthonium ou provoquée par
des réflexes vagaux cardiaques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Inversion du blocage neuromusculaire
Lors de l’inversion du blocage neuromusculaire par un médicament
anticholinestérasique, il est conseillé
d’administrer simultanément ROBINUL comme suit :
_Adultes_
-
Soit injection I.V. de 0,2 mg (= 1 ml de ROBINUL) par mg de
néostigmine (ou dose équivalente
de pyridostigmine).
-
Soit injection I.V. de 0,01 à 0,015 mg/kg de bromure de
glycopyrrolate avec 0,05 mg/kg de
néostigmine (ou dose équivalente de pyridostigmine).
_Population pédiatrique_
Injection I.V. de 0,01 mg/kg de bromure de glycopyrrolate avec 0,05
mg/kg de néostigmine (ou dose
équivalente de pyridostigmine).
AGE
BROMURE
DE GLYCOPYRROLATE
NÉOSTIGMINE
3 mois à 1 an
0,05 à 0,1 mg*
0,25 à 0,5 mg*
1 an à 6 ans
0,1 à 0,2 mg*
0,5 à 1,0 mg*
6 ans à 12 ans
0,2 à 0,35 mg*
1,0 à 1,75 mg*
*selon le poids corporel
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