Roaccutane 10 mg caps. molle

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Isotrétinoïne 10 mg

Disponible depuis:

Roche SA-NV

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

Isotretinoin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Capsule molle

Composition:

Isotrétinoïne 10 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Isotretinoin

Descriptif du produit:

CTI code: 130611-04 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 130611-03 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 130611-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613326013055 - Code CNK: 0891713 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 130611-01 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1985-02-08

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ROACCUTANE 10 MG CAPSULES MOLLES
isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
ROACCUTANE PEUT NUIRE GRAVEMENT À L’ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS
PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez
utiliser une contraception efficace
(voir « Grossesse et programme de prévention »).
N’utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez
l'être.
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Roaccutane et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Roaccutane
3.
Comment prendre Roaccutane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Roaccutane
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROACCUTANE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Roaccutane contient de l'isotrétinoïne, qui est un dérivé de la
vitamine A et appartient à une classe de
médicaments appelés rétinoïdes (pour le traitement de l’acné).
ROACCUTANE EST UTILISÉ

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Roaccutane 10 mg capsules molles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 10 mg d'isotrétinoïne
Excipients à effet notoire :
Contient de l'huile de soja (raffinée, hydrogénée et partiellement
hydrogénée) et du sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles
Capsules 10 mg : Capsules ovales, opaques, rouge-brun avec ROA 10
marqué à l’encre noire.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acnés sévères (telles qu’acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d’entraîner des cicatrices
définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement
classique comportant des antibiotiques
systémiques et un traitement topique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l’expérience de
l’utilisation
des
rétinoïdes
systémiques
dans
le
traitement
de
l’acné
sévère
ainsi
qu'une
parfaite
connaissance des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance
qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
_Population pédiatrique_
Roaccutane ne sera pas utilisé dans le traitement de l'acné
prépubertaire et n'est pas recommandée chez
l'enfant de moins de 12 ans, vu le manque de données en ce qui
concerne l'efficacité et l'innocuité.
_Adultes, y compris adolescents et personnes âgées_
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie
de 0,5 mg/kg/jour. La réponse thérapeutique à
l’isotrétinoïne et ce