ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

isotrétinoïne 0

Disponible depuis:

Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques

Code ATC:

D010AD04

DCI (Dénomination commune internationale):

isotrétinoïne 0

Dosage:

0,050 g

forme pharmaceutique:

Gel

Composition:

pour 100 g > isotrétinoïne 0,050 g

Mode d'administration:

cutanée

Unités en paquet:

1 tube(s) aluminium verni de 30 g

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUE A USAGE TOPIQUE, code ATC : D010AD04Ce médicament est un gel pour application locale à base d’isotrétinoïne.Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l’acné.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-02-11

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 29/11/2022
Dénomination du médicament
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
Isotrétinoïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application
locale et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel
pour application locale ?
3. Comment utiliser ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application
locale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application
locale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application
locale ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : DERMATOLOGIE – PREPARATIONS
ANTI-ACNEIQUE A USAGE
TOPIQUE, code ATC : D010AD04
Ce médicament est un gel pour application locale à base
d’isotrétinoïne.
Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l’acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ROACCUTANE
0.05 POUR CENT, gel pour application locale ?
N’utilisez jamais ROACCUTANE 0.05 POUR CENT, gel pour application
locale :
·
Si vous êtes allergique à l’isotrétinoïne ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament,
menti

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne.........................................................................................................................
0.050 g
Pour 100 g de gel
Excipient à effet notoire : éthanol (alcool).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Acné polymorphe juvénile.
Acné à prédominance rétentionnelle : comédonienne ou
microkystique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer le produit en couche mince avec les doigts, une à deux fois
par jour, sur les régions cutanées à
traiter environ un quart d’heure après la toilette.
Les doses seront modulées en fonction de la sensibilité de chaque
patient.
Les premiers signes d’amélioration clinique apparaissent
généralement dès la fin de premier mois de
traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en
moyenne.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Procéder au lavage soigneux des mains aussitôt après
l’application.
4.3. Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
- Grossesse (voir rubrique 4.6)
- Femmes planifiant une grossesse
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux, la bouche, les narines et les
muqueuses. En cas de contact accidentel, il est
recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Eviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé qui pourrait
occasionner une irritation supplémentaire.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané
avec d'autres préparations locales,
surtout celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le
traitement par ROACCUTANE, le patient a
déjà été traité avec des préparations kératolytiques ou
exfoliant