RIVER 2,5 mg/1 tableta film tableta

Pays: Bosnie-Herzégovine

Langue: croate

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingrédients actifs:

rivaroksaban

Disponible depuis:

Bosnalijek d.d.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroksaban

Dosage:

2,5 mg/1 tableta

forme pharmaceutique:

film tableta

Composition:

1 film tableta sadrži: 2,5 mg rivaroksabana

Unités en paquet:

60 film tableta (6 PVC/PVDC/Al blistera sa 10 film tableta), u kutiji

Type d'ordonnance:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabriqué par:

BOSNALIJEK d.d.

Statut de autorisation:

Važeći

Date de l'autorisation:

2023-02-24

Notice patient

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RIVER
®
2,5 mg film tablete
rivaroksaban
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i svako moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je RIVER i za šta se primjenjuje
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primjenjivati RIVER
3.
Kako primjenjivati RIVER
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati RIVER
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je RIVER i za šta se primjenjuje
RIVER Vam je propisan:
-
Zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (grupa
stanja koja uključuju srčani udar i
nestabilnu anginu pektoris, vrstu jakog bola u grudnom košu) i
dokazano je da su Vam povišene
vrijednosti određenih krvnih testova kojima se određuje stanje srca.
RIVER u odraslih smanjuje rizik od ponovnog srčanog udara ili
smanjuje rizik od umiranja od
bolesti povezane sa srcem ili krvnim sudovima.
Vi nećete uzimati samo RIVER. Vaš ljekar će Vam, također, reći da
uzimate:
•
acetilsalicilnu kiselinu
ili
•
acetilsalicilnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina;
ili
-
Zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
RIVER smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski događaji).
Vi nećete uzimati samo RIVER. Vaš ljekar će Vam, također, reći da
uzimate acetilsalicilnu
kiselinu.
Ako uzimate RIVER nakon procedure širenja/otvaranja sužene ili
začepljene arter

Résumé des caractéristiques du produit

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RIVER
®
2,5 mg film tablete
rivaroksaban
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži: rivaroksabana 2,5 mg.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: laktoza monohidrat.
Za spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Film tablete su žutozelene boje, okruglog oblika, bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
RIVER, primijenjen istovremeno samo s acetilsalicilnom kiselinom (ASK)
ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin,
je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih
pacijenata nakon akutnog koronarnog sindroma
(AKS) s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3., 4.4.
i 5.1.).
RIVER, primijenjen istovremeno s acetilsalicilnom kiselinom (ASK), je
indiciran za prevenciju aterotrombotskih
događaja u odraslih pacijenata, koji imaju bolest koronarnih arterija
(BKA) ili simptomatsku bolest perifernih
arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg, dvaput na dan.
•
AKS
Pacijenti koji uzimaju RIVER, u dozi od 2,5 mg dvaput na dan, moraju
također svakodnevno uzimati dozu od 75-
100 mg ASK-e ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-e uz dodatak dnevne doze
od 75 mg klopidogrela ili
standardne dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovno procjenjivati za svakog pojedinog pacijenta,
važući rizik od ishemijskih događaja
nasuprot rizika od krvarenja. O produženju liječenja preko 12
mjeseci potrebno je odlučiti za svakog pacijenta
pojedinačno, jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno
(vidjeti dio 5.1.).
Liječenje RIVEROM treba započeti čim prije nakon stabilizacije
akutnog koronarnog sindroma (uključujući i
procedure revaskularizacije), a najranije 24 sata nakon prijema u
bolnicu i u vrijeme kada bi parenteralna
antikoagulantna terapija obično trebala biti prekinuta.
•
BKA/BPA
Pacijenti koji uzimaju RIVER, u dozi od 2,5 mg dvaput na dan, također
trebaju