Rivaroxabano Farmoz 10 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Rivaroxabano

Disponible depuis:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxaban

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Rivaroxabano 10 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 10 unidade(s)

classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

rivaroxaban

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5843552 CNPEM: 50116614 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2022-08-20

Notice patient

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico,farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Farmoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Farmoz
3.
Como tomar Rivaroxabano Farmoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Farmoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Farmoz e para que é utilizado
Rivaroxabano Farmoz contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artoplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem
um risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Farmoz pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea
(fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar
coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Farmoz
Não tome Rivaroxabano Farmoz
se tem alergia ao rivaroxabano ou a qualque

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 53,818 mg de lactose
(na forma de mono-hidrato), ver
secção 4.4.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por
dose ou seja, é praticamente “isento
de sódio”.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
biconvexos, com 6.0 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a artroplastia eletiva da
anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da TVP
recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma vez ao dia. A
posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia,
desde que a hemostase tenha sido
estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo venoso, a qual é
determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a grande cirurgia
da anca.
•
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a grande cirurgia
do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano Farmoz
imediatamente e depois continuar
no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como anteriormente.
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Tratamento da TVP, tratamento do EP e