RIVAROXABAN Zentiva 15 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rivaroxaban

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > rivaroxaban : 15 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur Xa

Descriptif du produit:

34009 302 ou 8 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 9 5 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 0 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 1 8 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 42 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 9 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule
Rivaroxaban
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg,
gélule ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour :
·
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (accident vasculaire cérébral
ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
15 mg
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 171,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg, gélule se présente sous forme d’une
gélule de taille « 1 » (de 19,4 ± 0,3
mm de long) avec tête et corps marron clair opaque avec «15»
imprimé à l’encre blanche sur la tête, remplie
d’une poudre blanche à blanc cassé .
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou
plusieurs facteur(s) de risque, tels que :
insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥
75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou
d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des AVC et des embolies systémiques
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule prise
par jour.
Le traitement par RIVAROXABAN ZENTIVA doit être pours