RIVAROXABAN Zentiva 10 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rivaroxaban

Disponible depuis:

ZENTIVA France

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 10 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur X a

Descriptif du produit:

34009 301 ou 5 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 9 - plaquette(s) PVC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 6 - plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 6 - plaquette(s) PVC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 3 - plaquette(s) PVC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-01-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DU FACTEUR Xa,
Code ATC : B01AF01.
RIVAROXABAN ZENTIVA contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour
·
prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à
une intervention chirurgicale programmée
de la hanche ou du genou. Votre médecin vous a prescrit ce
médicament parce que, suite à une opération, le
risque de formation de caillots sanguins est plus élevé ;
·
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 114,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe (d’environ 8,4 mm de
diamètre) comportant la mention « 10 »
gravée en relief sur une face, l’autre face étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
(prothèse totale de hanche ou du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la
hanche ou du genou
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale doit être
prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale à condition
qu’une hémostase ait pu être obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patient et du type
d’intervention chirurgicale orthopédique.
·
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure de la hanche, une durée de traitement
de 5 semaines est recommandée.
·
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure du genou,