Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg - 20 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 15 mg (comprimé rouge 15 mg); Rivaroxaban 20 mg (comprimé brun-rouge 20 mg)

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxaban; Rivaroxaban

Dosage:

15 mg + 20 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Rivaroxaban 15 mg; Rivaroxaban 20 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI code: 599155-01 - Taille de l'emballage: 42 (15 (15) + 7 (20 (20) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2022-05-06

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN SANDOZ GMBH 15 MG + 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
KIT D’INITIATION DE TRAITEMENT
A ne pas utiliser chez les enfants
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz GmbH et dans quels cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz GmbH ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ GMBH ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Rivaroxaban Sandoz GmbH contient une substance active appelée
rivaroxaban et est utilisé chez les
adultes pour :
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban Sandoz GmbH appartient à une classe de médicaments
appelés antithrombotiques. Il agit
en bloquant un facteur de la coagulation sanguine (le facteur Xa),
réduisant ainsi la tendance du sang à
former des caillots.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RIVA

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
KIT D’INITIATION DE TRAITEMENT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg + 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé de 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.
Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé de 15 mg contient 22 mg de lactose, voir
rubrique 4.4.
Chaque comprimé pelliculé de 20 mg contient 29 mg de lactose, voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
15 mg comprimés pelliculés : Comprimé rouge, rond, biconvexe, avec
un diamètre de 5,6 mm, marqué
du nombre « 15 » sur une face et sans marque sur l’autre.
20 mg comprimés pelliculés : Comprimé brun-rouge, rond, biconvexe,
avec un diamètre de 6,6 mm,
marqué du nombre « 20 » sur une face et sans marque sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives
sous forme de TVP et d’EP_
La dose recommandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en
phase aiguë est de deux prises
par jour
de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une
seule prise par jour pour
la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme
de TVP et d’EP.
Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé
chez les patients présentant une
TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs
transitoires (c.-à-d. une intervention
chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de
traitement plus longue doit être
envisagée chez l