Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 2,5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxaban

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Rivaroxaban 2.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI code: 577066-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-18 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-06 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-17 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-19 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-14 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-13 - Taille de l'emballage: 42 (42 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-16 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-04 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-15 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-21 - Taille de l'emballage: 168 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-20 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-12 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-11 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577066-22 - Taille de l'emballage: 196 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 577075-01 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-12-17

Notice patient

_1_
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIVAROXABAN SANDOZ 2,5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilise ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Sandoz ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Rivaroxaban Sandoz vous a été prescrit parce que

un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur
thoracique sévère) et parce que
votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Sandoz réduit le risque de présenter à
nouveau une crise cardiaque ou
de décéder des suites d’une maladie liée au coeur ou aux
vaisseaux sanguins.
Rivaroxaban Sandoz vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous
demandera également de prendre :
-
de l’acide acétylsalicylique ou
-
de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la
ticlopidine.
ou

un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’

Résumé des caractéristiques du produit

26
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 36 mg de lactose (sous forme
monohydratée), 0,0006 mg de laque
d'aluminium FCF au jaune orangé (E 110) et 0,057 mg de laque de
tartrazine (E 102).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé jaune, rond, biconvexe, marqué du nombre « 2.5
» sur une face et avec une diamètre de
6 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rivaroxaban Sandoz, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS plus du
clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la prévention des
événements athérothrombotiques chez les
patients adultes suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) avec
élévation des biomarqueurs cardiaques
(voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Rivaroxaban Sandoz, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la prévention
des événements athérothrombotiques chez les patients adultes
présentant une maladie coronarienne (MC) ou
une maladie artérielle périphérique (MAP) symptomatique à haut
risque d’événements ischémiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.

_SCA_
Les patients sous rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour doivent
également prendre une dose quotidienne de
75 - 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 - 100 mg d’AAS en
complément d�