Rivaroxaban Sandoz 15 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 15 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxaban

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Rivaroxaban 15 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI code: 537013-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-04 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-06 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-09 - Taille de l'emballage: 28 (28 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-08 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-07 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-06 - Taille de l'emballage: 14 (14 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-05 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-04 - Taille de l'emballage: 10 (10 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-03 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-02 - Taille de l'emballage: 5 (5 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-11 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-12 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537022-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-13 - Taille de l'emballage: 42 (42 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537022-03 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-14 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-15 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537022-01 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-16 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-17 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-18 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 537013-19 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-19 - Taille de l'emballage: 100 (100 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-18 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-17 - Taille de l'emballage: 98 (98 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-12 - Taille de l'emballage: 42 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-11 - Taille de l'emballage: 30 (30 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-10 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-16 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-15 - Taille de l'emballage: 56 (56 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-14 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 536960-13 - Taille de l'emballage: 42 (42 x 1) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-12-06

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Sandoz et dans quels cas est-il utilise ?
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
Rivaroxaban Sandoz ?
3.
Comment prendre Rivaroxaban Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rivaroxaban Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Rivaroxaban Sandoz contient une substance active appelée rivaroxaban
et est utilisé chez l’adulte
pour :
•
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (accident
vasculaire
cérébral, AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps
si vous souffrez
d’une irrégularité
du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
•
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et prévenir la
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos
poumons.
Rivaroxaban Sandoz est utilisé chez les enfants et les adolescents
âgés de moins

Résumé des caractéristiques du produit

_1_
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Sandoz 15 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de rivaroxaban.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 42,749 mg de lactose (sous forme
monohydratée) et 0,114 mg de
laque d'aluminium FCF au jaune orangé (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé couleur orange pale, rond, biconvexe, marqué «
15 » sur une face, d’un diamètre
de 6 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes_
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque,
tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension
artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent
d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention
des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir
rubrique 4.4 pour les patients présentant
une EP hémodynamiquement instable).
_Population pédiatrique_
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et
prévention des récidives sous forme
d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans et pesant entre 30 et 50 kg, après
au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes_
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule
prise
par jour.
_2_
Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que
le bénéfice en termes de prévention
des
AVC et des embolies systémiques prévalent sur le risque de
saignement (voir rubrique 4.