RIVAROXABAN ReddyPharma 10 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rivaroxaban

Disponible depuis:

REDDY PHARMA SAS

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 10 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur Xa

Descriptif du produit:

34009 301 ou 4 1 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 5 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 8 - plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-04-15

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2019
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
?
3. Comment prendre RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE :
Agents antithrombotiques, Inhibiteurs directs du facteur Xa - code ATC
: B01AF01.
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé contient une
substance active appelée rivaroxaban et est
utilisé chez l’adulte :
·
pour prévenir la formation de caillots

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/12/2019
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique
4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN REDDY PHARMA 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 26,5
mg de lactose (sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rose clair, rond (diamètre d’environ 6 mm),
biconvexe avec « 10 » gravé sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant d’une intervention
chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de
hanche ou du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous
forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 pour les
patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du
genou
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale doit être prise 6 à 10
heures après l’intervention chirurgicale à condition qu’une
hémostase ait pu être obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patien