Pays: France
Langue: français
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
rivaroxaban
Krka, dd, Novo mesto
B01AF01
rivaroxaban
20 mg
comprimé
composition pour un comprimé > rivaroxaban : 20 mg
liste I
Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa
34009 302 ou 3 6 - plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 8 - plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium avec calendrier de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2020-04-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020 Dénomination du médicament RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé Rivaroxaban Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa - code ATC : B01AF01. RIVAROXABAN KRKA contient une substance active appelée rivaroxaban et est utilisé chez l’adulte pour · prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de votre cerveau (Accident Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre corps si vous souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire. · traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sangui Lire le document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT RIVAROXABAN KRKA 20 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Rivaroxaban........................................................................................................................... 20 mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient à effet notoire : contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés pelliculés roses à rose foncé, ronds, légèrement biconvexes, gravés « 20 » sur une face du comprimé. Dimensions : diamètre environ 7 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire. Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Prévention des AVC et des embolies systémiques La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour. Le traitement par RIVAROXABAN KRKA doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement (voir rubrique 4.4). En cas d’oubli d’une dose de RIVAROXABAN KRKA, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemai Lire le document complet