Rivaroxaban Huahai 10 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 10 mg

Disponible depuis:

Huahai Pharma Europe GmbH

Code ATC:

B01AF01

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660998-01; 660998-03; 660998-02

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-01-13

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN HUAHAI 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RIVAROXABAN HUAHAI 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rivaroxaban
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Huahai et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Huahai
3.
Comment prendre Rivaroxaban Huahai
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Huahai
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN HUAHAI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rivaroxaban Huahai contient une substance active appelée rivaroxaban.
Rivaroxaban Huahai est
utilisé chez l’adulte pour
-
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de
votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée
fibrillation atriale non valvulaire.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
(embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux
sanguins de vos jambes et/ou
de vos poumons.
Rivaroxaban Huahai est utilisé chez les enfants et les adolescents
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Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Huahai 10 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 46,3 mg de lactose (sous forme
monohydratée), voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés sont ronds, biconvexes, de couleur rose
clair, et portent sur une face
l’inscription « 055 » gravée sur une face et « S » sur
‘lautre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les
patients adultes bénéficiant
d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou
(prothèse totale de hanche ou
du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d’une
intervention chirurgicale_
_programmée de la hanche ou du genou_
La dose recommandée est de 10 mg de rivaroxaban en une prise orale
quotidienne. La dose initiale
doit être prise 6 à 10 heures après l’intervention chirurgicale
à condition qu’une hémostase ait pu être
obtenue.
La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux
individuel de chaque patient et du
type d’intervention chirurgicale orthopédique.
•
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure de la hanche,
une durée de traitement de 5 semaines est recommandée.
•
Chez les patients bénéficiant d’une intervention chirurgicale
majeure du genou, une
durée de traitement de 2 semaines est recommandée.
En cas d’oubli d’une dose de Rivaroxaban, le patient doit prendre
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