RIVAROXABAN FMK 2,5MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

17116 RIVAROXABAN

Disponible depuis:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

17116 RIVAROXABAN

Dosage:

2,5MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

RIVAROXABAN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0276025 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276023 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276032 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276027 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276026 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276031 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276028 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276029 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276024 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276030 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276022 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240477 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240475 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240476 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240471 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240478 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240472 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240479 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240470 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240474 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240473 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0240469 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2020-04-30

Notice patient

1/8
Sp. zn. sukls184263/2023
a k sp. zn. sukls185180/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN FMK 2,5 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rivaroxaban FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban FMK
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rivaroxaban FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RIVAROXABAN FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban FMK,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste
měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na
poškození srdce.
Přípravek Rivaroxaban FMK u dospělých snižuje riziko dalšího
infarktu myokardu nebo snižuje
riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban FMK nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař
Vám k němu přidá:
• kyselinu acetylsalicylovou nebo
• kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny
v důsledku ischem

Résumé des caractéristiques du produit

1 /29
Sp. zn. sukls184263/2023
a k sp. zn. sukls185180/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban FMK
2,5
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 23,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety s vyrytým „RVX“
na jedné straně, hladké na druhé straně,
o průměru přibližně 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rivaroxaban FMK, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo
s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod
u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se
zvýšenými hladinami srdečních
biomarkerů (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Rivaroxaban FMK, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
vysokým rizikem ischemických příhod,
kteří mají ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické
onemocnění periferních tepen
(PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS _
2 /29
Pacienti užívající Rivaroxaban FMK 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75 - 100
mg ASA nebo denní dávku 75 - 100 mg ASA současně s denní dávkou
75 mg klopidogrelu nebo se
standardní denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody
oproti riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno
individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože
zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců
jsou omezené (viz bod 5.1).
Léčbu přípravke