Rivaroxaban FMK 20 mg

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

Farmak International Sp. z o.o., Poľsko

Code ATC:

B01AF01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 10x20 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x20 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/PVC)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Domaine thérapeutique:

Rivaroxabán

Statut de autorisation:

R - Aktuálna registrácia

Date de l'autorisation:

2020-06-10

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00007-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN XANTIS 15 MG
RIVAROXABAN XANTIS 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban Xantis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Xantis
3.
Ako užívať Rivaroxaban Xantis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Xantis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN XANTIS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban Xantis obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rivaroxaban Xantis sa používa u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov a s telesnou
hmotnosťou 30 kg alebo viac na:
-
na liečbu krvných zrazenín a prevenciu opätovného výskytu
krvných zrazenín v žilách alebo
krvných

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00007-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Xantis 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Rivaroxaban Xantis 15 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 15
mg rivaroxabánu.
Rivaroxaban Xantis 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 20
mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Rivaroxaban Xantis 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje
21,76 mg monohydrátu laktózy.
Pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Rivaroxaban Xantis 20 mg sú hnedočervené, okrúhle, bikonvexné,
filmom obalené tablety
s priemerom približne 6,1 mm a s označením „20“ na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne srdcové
zlyhanie, hypertenzia, vek ≥75 rokov, diabetes mellitus, prekonaná
cievna mozgová príhoda alebo
tranzitórny ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (
_deep venous thrombosis_
, DVT) a pľúcnej embólie (
_pulmonary _
_embolism_
, PE) a prevencia rekurencie DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4.
pre hemodynamicky
nestabilných pacientov s PE).
_Pediatrická populácia _
Liečba žilovej tromboembólie (VTE) a prevencie návratu VTE u detí
a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov, s telesnou hmotnosťou od 30 kg do 50 kg a po
najmenej 5 dňoch od začatia
úvodnej antikoagulačnej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u
dospelých _
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Rivaroxabanom Xantis má byť dlhodobá pod podmienkou, že
prospech prevencie cievnej
mozgov