Rivaroxaban EG 15 mg gél.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban 15 mg

Disponible depuis:

EG SA-NV

Code ATC:

B01AF01

forme pharmaceutique:

Gélule

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Rivaroxaban

Descriptif du produit:

CTI Extended: 660987-02; 660987-05; 660987-07; 660987-09; 660987-12; 660987-14; 660987-16; 660987-18; 660987-20; 660987-22; 660987-01; 660987-03; 660987-04; 660987-06; 660987-08; 660987-10; 660987-11; 660987-13; 660987-15; 660987-17; 660987-19; 660987-21

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-01-11

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN EG 15 MG GÉLULES
RIVAROXABAN EG 20 MG GÉLULES
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Rivaroxaban EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban EG
3. Comment prendre Rivaroxaban EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Rivaroxaban EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RIVAROXABAN EG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rivaroxaban EG contient la substance active rivaroxaban.
Rivaroxaban EG est utilisé chez l’adulte :

pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux
sanguins de votre cerveau (accident
vasculaire cérébral, ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins
de votre corps si vous souffrez
d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée « fibrillation
auriculaire non valvulaire ».

pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos
jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie
pulmonaire), et pour prévenir
réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Rivaroxaban EG est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés
de moins de 18 ans et ayant un poids
corporel de 30 k

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban EG 15 mg gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 15 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque gélule de contient 37 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules
Gélule (longueur d'environ 22 mm), dotée d’un corps rouge-orange
et d'une coiffe rouge-orange,
remplie d’une poudre blanche à blanche cassée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de
l’embolie systémique chez les patients adultes
atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un
ou plusieurs facteurs tels que :
insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge ≥ 75 ans,
diabète sucré, antécédent d'accident
vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie
pulmonaire (EP), et prévention
de la récidive de TVP et de l’EP chez l’adulte. (Voir rubrique
4.4 pour les patients ayant une EP
hémodynamiquement instable).
Population pédiatrique
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et
prévention des récidives d’ETEV
chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et
pesant entre 30 kg et 50 kg après au moins
5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie
systémique chez l’adulte_
La dose recommandée est de 20 mg en une prise quotidienne, qui est
également la dose recommandée
maximale.
Le traitement par Rivaroxaban EG doit être poursuivi sur le long
terme pour autant que la prévention
de l’accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique
l'emporte sur le risque de saignement (voir
rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose, le patient doit prendre Rivar