Rivaroxaban "Cipla" 15 mg filmovertrukne tabletter

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Rivaroxaban

Disponible depuis:

Cipla Europe NV

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

Dosage:

15 mg

forme pharmaceutique:

filmovertrukne tabletter

Date de l'autorisation:

2024-03-09

Résumé des caractéristiques du produit

15. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG
0.
D.SP.NR.
32641
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 27,65 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Beige, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 5,5
± 0,20 mm, præget
med "15" på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med
ikke-valvulær
atrieflimren med én eller flere risikofaktorer som f.eks. kongestiv
hjerteinsufficiens,
hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi
eller transitorisk cerebral
iskæmi (TCI/TIA).
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
Pædiatrisk population
_dk_hum_66659_spc.doc_
_Side 1 af 41_
Behandling af venøs tromboemboli (VTE) og forebyggelse af
recidiverende VTE hos børn
og unge i alderen under 18 år, der vejer fra 30 kg til 50 kg efter
mindst 5 dage med
indledende parenteral antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne_
Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, hvilket samtidig er
anbefalet maksimal
dosis.
Behandling med rivaroxaban bør fortsættes langsigtet, forudsat
fordelen ved forebyggelse
af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se
pkt. 4.4).
Hvis patienten kommer til at springe en dosis Rivaroxaban "Cipla"
over, skal pågældende
tage denne dosis øjeblikkeligt og fortsætte næste dag med den
anbefalede daglige dosis.
Patienten må ikke tage dobbelt dosis som ers