Rivaroxaban Aurovitas 15 mg/20 mg Tabletki powlekane

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Rivaroxabanum

Disponible depuis:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

Rivaroxabanum

Dosage:

15 mg/20 mg

forme pharmaceutique:

Tabletki powlekane

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 42 tabl. 15 mg + 7 tabl. 20 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396398

Statut de autorisation:

Bezterminowe

Notice patient

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN AUROVITAS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE
RIVAROXABAN AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
PAKIET STARTOWY
Nie stosować u dzieci.
_ _
_Rivaroxabanum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rywaroksaban i
jest stosowany u osób
dorosłych w celu:
•
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył
głębokich) oraz w naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiegania ponownemu
powstawaniu zakrzepów
krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Aurovitas należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i
zmniejszaniu dzięki temu tendencji
do tworzenia się zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIVAROXABAN AUROVITAS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RIVAROXABAN AUROVITAS:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub który

Résumé des caractéristiques du produit

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PAKIET STARTOWY
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 23,25 mg laktozy jednowodnej.
Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
_Rivaroxaban Aurovitas, 15 mg: _
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „M” po
jednej stronie tabletki i „15” po drugiej stronie.
_Rivaroxaban Aurovitas, 20 mg: _
Ciemnoczerwone do brązowo czerwonych, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i
„20” po drugiej stronie. Wielkość 8,1 x
4,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP _
2
Zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP to 15 mg
dwa razy na dobę przez
pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji
leczenia i profilaktyki
nawrotowej ZŻG i ZP.
Krótkotrwałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące) należy
rozważyć u pacjentów z ZŻG lub ZP
spowodowanymi poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka (tj.
niedawno przebyty poważny
zabieg chirurgiczny lu