RITALIN 10 MG Comprimé sécable

Pays: Tunisie

Langue: français

Source: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Ingrédients actifs:

Le MÉTHYLPHÉNIDATE

Disponible depuis:

NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG

DCI (Dénomination commune internationale):

METHYLPHENIDATE

Dosage:

10 MG

forme pharmaceutique:

Comprimé sécable

Unités en paquet:

B/30

classe:

B

Groupe thérapeutique:

PSYCHOANALEPTIQUES

Domaine thérapeutique:

SYSTEME NERVEUX

indications thérapeutiques:

* Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) Ritalin est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de 6 ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'une stratégie thérapeutique globale. Le traitement doit être initié et surveillé exclusivement par des médecins spécialisés dans les troubles du comportement des enfants et des adolescents. L'efficacité de Ritalin lors du traitement du TDAH a été documentée dans des essais cliniques contrôlés sur des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui remplissaient les critères selon le DSM-IV pour le TDAH. L'utilisation de Ritalin doit être limitée aux patients ayant besoin d'un médicament dont l'effet se prolonge de la prise matinale jusqu'au soir. Ritalin doit être utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement lorsque des mesures comportementales à elles seules n'ont pas suffi. Un programme thérapeutique complet pour traiter le TDAH peut comprendre des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales. Le diagnostic doit être posé selon les critères DSM-IV ou la classification CIM-10 et s'appuyer sur une anamnèse et un examen complets du patient. * Considérations particulières concernant le diagnostic chez des enfants avec des troubles hyperkinétiques Un traitement par Ritalin n'est pas indiqué chez tous les enfants et adolescents atteints de TDAH et la décision d'utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très soigneuse du degré de gravité des symptômes du patient. Les stimulants ne sont pas prévus pour être utilisés chez des patients qui montrent des symptômes secondaires dus à leur environnement et/ou d'autres troubles psychiatriques primaires, psychoses comprises. Des mesures pédagogiques adaptées sont essentielles et une prise en charge psychosociale est souvent bénéfique. L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue. Un diagnostic adéquat ne peut pas être posé par un seul test diagnostique. Il exige l'emploi de ressources médicales, psychologiques, pédagogiques et sociales spéciales. L'apprentissage peut être entravé, mais pas obligatoirement. Le traitement par Ritalin peut atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue et un comportement perturbé en société. *Narcolepsie Parmi les symptômes, on note: somnolence diurne, accès subits de sommeil incoercible survenant hors de propos et perte subite du tonus musculaire volontaire.

Descriptif du produit:

Classement VEIC: Essentiel

Date de l'autorisation:

2008-03-31

Notice patient

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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser le médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard
si nécessaire.
RITALIN
®
QU'EST-CE QUE RITALIN/-SR/-LA ET QUAND DOIT-IL ÊTRE UTILISÉ?
La substance active de Ritalin, de Ritalin SR et de Ritalin LA est le
méthylphénidate. C'est un stimulant du
système nerveux central.
La substance active contenue dans Ritalin SR (Sustained Release =
libération prolongée de la substance
active) est libérée plus lentement, ce qui prolonge la durée de
l’activité par rapport aux comprimés Ritalin.
La substance active contenue dans une capsule de Ritalin LA (Long
Acting=à longue durée d’action) prise
le matin est libérée de la même manière que lorsqu’un comprimé
de Ritalin est administré respectivement
le matin et à midi. Ritalin LA est donc destiné à être prise 1x
par jour seulement.
Ritalin/-SR/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d’un
médecin expérimenté dans le traitement des
troubles du comportement de l’enfant et de l’adolescent et sous
contrôle régulier du médecin. Ritalin/-SR/-
LA est utilisé pour traiter deux affections différentes.
_ _
1.
Troubles
hyperkinétiques
chez
l'enfant
Il
existe
diverses
appelations
pour
ce
trouble
du
comportement, notamment: syndrome psycho-organique, syndrome
hyperkinétique, trouble déficitaire de
l'attention (attention deficit disorder), dysfonctionnement cérébral
minime (minimal brain dysfunction).
Ritaline doit faire partie d'un traitement d'ensemble comprenant
également des mesures thérapeutiques
d'ordre psychologique, éducationnel et social dans le but de
stabiliser le comportement de l'enfant
présentant les caractéristiq

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ritalin® 10 mg comprimés sécables boite de 30.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DCI : Méthylphénidate
Excipients : Amidon de Blé, Calcium Phosphate, Gélatine, Lactose
Anhydre, Stéarate de Magnésium, Talc
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Voie orale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Troubles hyperkinétiques chez l'enfant Il existe diverses appelations
pour ce trouble du comportement,
notamment: syndrome psycho-organique, syndrome hyperkinétique,
trouble déficitaire de l'attention (attention
deficit disorder), dysfonctionnement cérébral minime (minimal brain
dysfunction). Ritaline doit faire partie
d'un
traitement
d'ensemble
comprenant
également
des
mesures
thérapeutiques
d'ordre
psychologique,
éducationnel et social dans le but de stabiliser le comportement de
l'enfant présentant les caractéristiques
suivantes: distractivité modérée à sévère, brièveté de la
durée d'attention, hyperactivité (pas toujours présente),
instabilité émotionnelle et impulsivité. Le diagnostic doit être
posé selon les critères DSM-IV ou ceux de la
classification ICD-10. - Considérations particulières concernant le
diagnostic chez des enfants avec des
troubles d'hyperactivité. L'étiologie de ce syndrome est inconnue et
il n'existe pas de test diagnostique. Pour
l'établissement
d'un
diagnostic
approprié,
les
critères
médicaux,
neuropsychologiques,
pédagogiques
et
sociaux seront pris en compte. Parmi les caractéristiques les plus
fréquemment rencontrées, on peut citer:
incapacité à se concentrer (pendant une période prolongée),
distractivité, labilité émotionnelle, impulsivité,
hyperactivité modérée à grave, signes neurologiques mineurs et EEG
anormal. Un déficit au niveau de
l'apprentissage n'est pas obligatoirement présent. Dans quelques cas,
un trouble fonctionnel du système
nerveux central peut être identifié. Le diagnostic doit se fonder
sur l'anamnèse et l'évaluation complète de
l'