Risperidon-Janssen Lösung 1mg/ml

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Risperidon

Disponible depuis:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

DCI (Dénomination commune internationale):

Risperidone

forme pharmaceutique:

Lösung

Composition:

Risperidon 1.mg

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1996-12-13

Résumé des caractéristiques du produit

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
B
EZEICHNUNG DER
A
RZNEIMITTEL
Risperidon-Janssen Lösung 1 mg/ml
Wirkstoff: Risperidon
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
_Risperidon-Janssen Lösung 1 mg/ml_:
1 ml Lösung enthält 1 mg Risperidon.
Sonstige Bestandteile: Siehe Kapitel 6.1
3.
D
ARREICHUNGSFORMEN
_Risperidon-Janssen Lösung 1 mg/ml_:
Lösung zum Einnehmen
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch
für die
Erhaltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten
Patienten.
-
Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer
Störungen.
Es wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von
manischen oder
depressiven Episoden verhindert.
-
Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die
Patienten selbst
und andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die
die
Patienten erheblich beeinträchtigt werden.
-
Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form
von
Impulssteuerungsstörungen
mit
selbst-/fremdaggressivem
oder
behandlungsbedürftigem
störenden
Verhalten
bei
Intelligenzminderung
oder
Intelligenz im unteren Normbereich.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen:
_Erwachsene: _
Die
Tagesdosis
Risperidon
kann
einmalig
oder
auf
zwei
Einzeldosen
verteilt
eingenommen werden.
Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag
kann diese Dosis
auf 4 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale
tägliche Dosis
zwischen 4 und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten
oder, falls
erforderlich, den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei
einigen Patienten
können eine langsamere Titration und eine niedrigere Anfangs- und
Erhaltungsdosis
sinnvoll sein.
Dosen über 10 mg Risperidon täglich haben sich gegenüber
niedrigeren Dosen in ihrer
Wirksamkeit
nicht
überlegen
g