RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rispéridone 25 mg

Disponible depuis:

JANSSEN CILAG

Code ATC:

N05AX08

DCI (Dénomination commune internationale):

rispéridone 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > rispéridone 25 mg Solvant > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Autres Antipsychotiques

indications thérapeutiques:

RISPERDALCONSTA L.P. appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».RISPERDALCONSTA L.P. est utilisé dans le traitement d’entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suspicion inhabituelle, ou vous sentir confus.RISPERDALCONSTA L.P. est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).RISPERDALCONSTA L.P. peut aider à atténuer les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de réapparaître.

Descriptif du produit:

RISPERIDONE 25 mg/2 mL - RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2003-10-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
Dénomination du médicament
RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
rispéridone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant
pour suspension injectable à
libération prolongée en seringue préremplie et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml,
poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant
pour suspension injectable
à libération prolongée en seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et
solvant pour suspension
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant
pour suspension injectable à
libération prolongée en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
RISPERDALCONSTA L.P. appartient à un groupe de médicaments appelés
« antipsychotiques ».
RISPERDALCONSTA L.P. est utilisé dans le trai

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISPERDALCONSTA L.P. 25 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension
injectable à libération prolongée
en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rispéridone...........................................................................................................................
25 mg
Pour un flacon
1 ml de suspension reconstituée contient 12,5 mg de rispéridone.
Excipients à effet notoire
1 ml de suspension reconstituée contient 3 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée.
Flacon de poudre : poudre fluide blanche à blanc cassé.
Seringue préremplie de solvant pour reconstitution : solution aqueuse
limpide, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RISPERDALCONSTA L.P. est indiqué dans le traitement d’entretien de
la schizophrénie chez les patients
actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Dose initiale
Pour la majorité des patients la dose recommandée est de 25 mg par
voie intramusculaire toutes les deux
semaines. Chez les patients traités par une dose fixe de rispéridone
orale depuis deux semaines ou plus, le
schéma de conversion suivant doit être pris en compte. Les patients
traités par une dose inférieure ou égale à
4 mg de rispéridone orale doivent recevoir RISPERDALCONSTA L.P. 25
mg, chez les patients traités par
des doses orales plus élevées, la dose plus élevée de
RISPERDALCONSTA L.P. 37,5 mg doit être envisagée.
Lorsque les patients ne sont pas actuellement sous traitement par la
rispéridone orale, la posologie du pré-
traitement oral doit être prise en compte dans le choix de la dose
initiale I.M. La dose initiale recommandée
est de 25 mg de RISPERDALCONSTA L.P. toutes les deux semaines. Pour
les patients recevant des doses