Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N05AX08
perorálne použitie
tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Risperidón
tbl flm 50x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-07-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06401-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RISPEN 1 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RISPEN 2 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY RISPEN 3 3 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY risperidón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rispen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rispen 3. Ako užívať Rispen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rispen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RISPEN A NA ČO SA POUŽÍVA Rispen patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“. Rispen sa používa na liečbu: • schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou; • mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický (oduševnený, nadšený) alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“; • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných, a u ktorých nie je odozva na alternatívnu liečbu (bez užívania liekov); • krátkodobú liečbu (do 6 tý Lire le document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06401-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rispen 1 1 mg filmom obalené tablety Rispen 2 2 mg filmom obalené tablety Rispen 3 3 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Rispen 1: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg risperidónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 61,25 mg laktózy. Rispen 2: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg risperidónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 122,50 mg laktózy. Rispen 3: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 3 mg risperidónu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 183,75 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Rispen 1: biele okrúhle konvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Rispen 2: svetloružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 8 mm. Rispen 3: žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rispen je indikovaný na liečbu schizofrénie. Rispen je indikovaný na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06401-Z1B 2 Rispen je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných. Rispen je indikovaný na krátkodobú symptomatickú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernými mentálnymi schopnosťami alebo mentálnou retardáciou diagnostikovaných podľa kritéri Lire le document complet