Pays: Portugal
Langue: portugais
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risedronato de sódio
Mylan, Lda.
M05BA07
Risedronate sodium
5 mg
Comprimido revestido por película
Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 5.74 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
risedronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5168562 CNPEM: 50025309 CHNM: 10047800 Não Comercializado
Autorizado
2009-01-09
APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Vicendrolin 5 mg comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois conté informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Vicendrolin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vicendrolin 3. Como tomar Vicendrolin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vicendrolin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Vicendrolin e para que é utilizado O que é Vicendrolin e para que é utilizado Vicendrolin pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados por bifosfonatos utilizados no tratamento de doenças ósseas. Atua diretamente nos seus ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menos probabilidades de se partirem. O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser removido do seu esqueleto e a ser substituído por osso novo. A osteoporose pós-menopausa é uma condição que ocorre nas mulheres depois da menopausa em que os ossos ficam mais fracos, mais frágeis e com mais probabilidade de partirem depois de uma queda ou distensão. A osteoporose tem mais probabilidade de ocorrer em mulheres que fizeram uma menopausa precoce e também em doentes tratados durante muito tempo com esteroides. Os ossos da coluna, ancas e pulsos são os que têm mais probabilidade de partir, embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fraturas relacionadas com osteoporose podem também causar dore Lire le document complet
APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Vicendrolin 5 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de sódio (equivalentes a 4,64 mg de ácido risedrónico). Excipiente com efeito conhecido: 0,57 mg de lactose em cada comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com 6,1 mm de diâmetro e 2,6 mm de espessura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose pós-menopausa, para reduzir o risco de fraturas vertebrais. Tratamento da osteoporose pós-menopausa estabelecida, para reduzir o risco de fraturas da anca. Prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas com risco acrescido de osteoporose (ver secção 5.1). Para manter ou aumentar a massa óssea nas mulheres pós-menopáusicas submetidas a tratamento prolongado (superior a 3 meses) com corticosteroides sistémicos em doses ≥ 7,5 mg/dia de prednisona ou equivalente. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose diária recomendada nos adultos é um comprimido de 5 mg por via oral. Uma vez que a absorção do risedronato é afetada pelos alimentos, a fim de assegurar a absorção adequada os doentes devem tomar o risedronato: Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas (exceto água simples) do dia. No caso particular da dosagem não ser prática antes do pequeno-almoço, o risedronato pode ser tomado entre as refeições ou à noite, à mesma hora todos os dias, respeitando rigorosamente as seguintes instruções, a fim de assegurar que o risedronato é tomado com o estômago vazio: APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED Entre as refeições: o risedronato deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e pelo menos 2 horas depois de qualquer alimento, Lire le document complet