RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acide risédronique 32

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

M05BA07.

DCI (Dénomination commune internationale):

acide risédronique 32

Dosage:

32,50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > acide risédronique 32,50 mg sous forme de : risédronate monosodique 35 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

BISPHOSPHONATES

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, Médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation – code ATC : M05BA07RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os.Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de l'os neuf.L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporo

Descriptif du produit:

222 908-9 ou 34009 222 908 9 8 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 918-4 ou 34009 222 918 4 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 553-8 ou 34009 582 553 8 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 554-4 ou 34009 582 554 4 1 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 555-0 ou 34009 582 555 0 2 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 556-7 ou 34009 582 556 7 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 557-3 ou 34009 582 557 3 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;582 559-6 ou 34009 582 559 6 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 3 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 3 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 909-5 ou 34009 222 909 5 9 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 910-3 ou 34009 222 910 3 1 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2017;34009 550 ou 6 8 - plaquette(s) PVC aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 5 - plaquette(s) PVC aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 2 - plaquette(s) PVC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 912-6 ou 34009 222 912 6 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 913-2 ou 34009 222 913 2 1 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/08/2018;222 914-9 ou 34009 222 914 9 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 915-5 ou 34009 222 915 5 0 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 916-1 ou 34009 222 916 1 1 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;222 917-8 ou 34009 222 917 8 9 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 04/04/2019

Date de l'autorisation:

2012-08-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
Dénomination du médicament
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
?
3. Comment prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, Médicaments agissant
sur la structure osseuse et la minéralisation
– code ATC : M05BA07
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé fait partie d'un
groupe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des
os.
Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent,
moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L'os vieux est constamment remplacé par de
l'os neuf.
L'ostéoporose se produit particu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Risédronate
monosodique.................................................................................................
35,00 mg
Correspondant à acide
risédronique....................................................................................
32,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients : contient du polydextrose (glucose et sorbitol).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, orange clair, rond, biconvexe, à bords
biseautés, avec « M » gravé sur une face et « 714 » sur
l’autre
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour
réduire le risque de fractures de la hanche (voir rubrique 5.1).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fractures
(voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une
fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être
pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Mode d’administration
Voie orale.
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate
monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients
doivent prendre RISEDRONATE MYLAN PHARMA :
Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des
premiers aliments, des autres médicaments ou boissons
(autres que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise de
RISEDRONATE MYLAN PHARMA 35 mg, ils doivent la
prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent
revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le
jour choisi initialement. Il