RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

risédronate monosodique anhydre 35 mg sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 40

Disponible depuis:

EVOLUPHARM

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

risédronate monosodique anhydre 35 mg sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 40

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > risédronate monosodique anhydre 35 mg sous forme de : risédronate monosodique hémipentahydraté 40,17 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 4 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Bisphosphonates

indications thérapeutiques:

Qu’est-ce que RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculéRISEDRONATE EVOLUGEN fait partie d’un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de votre squelette et remplacé par de l’os neuf.L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause quand l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou le faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.Dans quels cas RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséTraitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.Traitement de l'ostéoporose chez les hommes présentant un risque élevé de fractures.

Descriptif du produit:

RISEDRONATE MONOSODIQUE HEMIPENTAHYDRATE équivalant à RISEDRONATE MONOSODIQUE 35 mg - ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-05-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2022
Dénomination du médicament
RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé
RISEDRONATE EVOLUGEN fait partie d’un groupe de médicaments
non-hormonaux appelés
bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il
agit directement sur l'os et le rend plus
fort et, par conséquent, moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment éliminé de
votre squelette et remplacé par de l’os
neuf.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la
ménopause quand l'os devient moins
solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISEDRONATE EVOLUGEN 35 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Risédronate
monosodique.................................................................................................
35,00 mg
Equivalent à risédronate monosodique
hémipentahydraté....................................................
40,17 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur orange, de forme ronde, biconvexe, aux
bords biseautés avec la mention «
35 » gravée sur une des faces.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le
risque de fractures vertébrales. Traitement
de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque
de fractures de hanche (
voir rubrique
5.1
).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (
voir rubrique 5.1
).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une
fois par semaine, par voie orale. Le
comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la
biodisponibilité, la distribution et l'élimination
sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets
plus jeunes.
Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées
très âgées de 75 ans et plus.
Insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients
ayant une insuffisance rénale légère à
modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est
contre-indiquée chez les patients ayant une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30
mL/min) (
voir rubriques 4.3
et
5.2
).
Population pédiatrique
L’utilisation du riséd