Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; RISEDRONINEZUUR

Disponible depuis:

Jubilant Pharmaceuticals N.V. Guldensporenpark 22, Blok C 9820 MERELBEKE (BELGIË)

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; RISEDRONINEZUUR

forme pharmaceutique:

Filmomhulde tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Date de l'autorisation:

2011-01-25

Notice patient

Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant filmomhulde tabletten
PILN – p. 1/7
December 2016
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
_- _
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. _
_- _
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _
_- _
_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het _
_kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u. _
_- _
_Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking _
_die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaatnatrium Jubilant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM JUBILANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Risedronaatnatrium Jubilant behoort tot de groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die
bisfosfonaten genoemd worden, die worden gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt
rechtstreeks op uw botten om deze sterker te maken, zodat ze minder
snel zullen breken.
Risedronaatnatrium Jubilant wordt gebruikt voor de behandeling van de
ziekte van Paget van de
botten (osteitis deformans).
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw
bot. De ziekte van Paget treedt op als dit proces, dat botombouw wordt
genoemd, te snel en op
een wanordelijke manier plaatsvindt.
Het nieuw gevormde bot is dan zwakker dan normaal bot en de aangetaste
botten kunnen groter
worden, pijnlijk worden en kunnen zelfs breken. Risedronaatnatrium
Jubilant verandert het

Résumé des caractéristiques du produit

Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 1/11
November 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 27,8 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 123,1 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, witte tot nagenoeg witte, filmomhulde tablet met een diameter
van 9,1 mm en met
de inscriptie “J” aan de ene zijde en “30” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de botziekte van Paget.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van
30 mg oraal
gedurende 2 maanden. Als herhaling van de behandeling noodzakelijk
wordt geacht
(tenminste twee maanden na de kuur), kan herbehandeling met dezelfde
dosis en duur
worden overwogen.
Speciale populaties
_Ouderen_
Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen (> 60
jaar) de biologische
beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie overeenkomen met deze
van jongere
patiënten.
Jubilant Pharmaceuticals nv
Risedronaatnatrium Jubilant 30 mg filmomhulde tabletten
SPCN – p. 2/11
November 2015
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie hoeft de
dosering niet te worden
aangepast. Natriumrisedronaat mag niet worden gebruikt bij patiënten
met een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30 ml/min)( zie
rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische patiënten_
Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar
vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie ook
rubriek 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van Risedronaatnatrium Jubilant wordt beïnvloed door
voedsel. Om adequate
absorpti