Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg - 1000 mg - 880 UI compr. pellic./compr. efferv.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 35 mg - Eq. Acide Risédronique 32,5 mg (comprimé pelliculé); Carbonate de Calcique 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (comprimé effervescent); Cholécalciférol 880 UI (comprimé effervescent)

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

M05BB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Risedronate Sodium; Cholecalciferol; Calcium Carbonate

Dosage:

35 mg - 1000 mg - 880 IU

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé; Comprimé effervescent

Composition:

Risédronate Sodique 35 mg; Cholécalciférol 880 UI; Carbonate de Calcique 2500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid, Calcium and Colecalciferol, Sequential

Descriptif du produit:

CTI code: 421881-03 - Taille de l'emballage: 4 x (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 421881-01 - Taille de l'emballage: 24 + 4 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2968378 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 421881-02 - Taille de l'emballage: 3 x (24 + 4) - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2968337 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2012-06-05

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
RISEDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ 35 MG +1000 MG / 880 UI
COMPRIMÉS PELLICULÉS +
COMPRIMÉS EFFERVESCENTS COMBIPACK
Risédronate sodique + calcium/cholécalciférol
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1.
Qu'est-ce que Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz et dans quel cas
est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Risedronaat + Calcium/Vitamine D
Sandoz ?
3.
Comment prendre Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE RISEDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ?
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est utilisé pour
TRAITER L'OSTÉOPOROSE
, même si elle est
sévère, chez les femmes ménopausées qui ont également besoin
d'une supplémentation quotidienne en
calcium et en vitamine D
3
. Ce médicament combiné réduit le risque de fractures de la colonne
et de la
hanche.
A)
Les comprimés de
RISÉDRONATE
contiennent du risédronate sodique, qui appartient à un groupe de
médicaments non hormonaux que l’on appelle « bisphosphonates ».
Ces médicaments sont utilisés
pour traiter les maladies osseuses. Ils agissent directement sur les
os pour les r

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg + 1000 mg / 880 UI
comprimés pelliculés + comprimés
effervescents Combipack
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 35 mg de risédronate sodique
(équivalant à 32,5 mg d’acide
risédronique).
Chaque comprimé effervescent contient 2500 mg de carbonate de calcium
(équivalant à 1000 mg de
calcium) et 22 microgrammes (880 UI) de cholécalciférol (vitamine
D3).
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose.
Chaque comprimé effervescent contient 376,62 mg de lactose, 4,18 mmol
(96,12 mg) de sodium, 3,68 mg de
saccharose et 0,73 mg d'huile de soja et moins de 10 ppm de sulfites
(partie d’arôme de jus d’orange).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
_Comprimé pelliculé._
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, orange, portant la mention 35
sur une face.
_Comprimés effervescents._
Comprimés effervescents cylindriques, blancs ou blanc cassé, plats
sur les deux faces, avec bords biseautés
sur les deux faces.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose postménopausique, afin de réduire le
risque de fractures vertébrales. Traitement
de l’ostéoporose postménopausique établie, afin de réduire le
risque de fractures de la hanche (voir
rubrique 5.1).
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est uniquement destiné aux
patientes évaluées pour lesquelles la
quantité de calcium et de vitamine D3 apportée est considérée
comme une supplémentation adéquate.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz est un traitement hebdomadaire
comportant 1 comprimé
pelliculé de risédronate 35 mg et 6 comprimés effervescents de
calcium/vitamine D3.
RISÉDRONATE SODIQUE
Posologie
La dose recommandée chez les adultes est de 1 comprimé de
risénodrate 35 mg le premier jour, suivi d’une
comprimé e