Risedreenos 5 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Risédronate Sodique 5 mg - Eq. Acide Risédronique 4,64 mg

Disponible depuis:

Pharmathen S.A.

Code ATC:

M05BA07

DCI (Dénomination commune internationale):

Risedronate Sodium

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Risédronate Sodique 5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Risedronic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 376731-01 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376731-04 - Taille de l'emballage: 98 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376731-03 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2745727 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 376731-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2010-08-30

Notice patient

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RISEDREENOS 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
risédronate sodique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu’est-ce que Risedreenos et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Risedreenos
3.
Comment prendre Risedreenos
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Risedreenos
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RISEDREENOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE RISEDREENOS
Risedreenos appartient à une classe de médicaments non hormonaux
appelés bisphosphonates, qui sont
utilisés pour traiter les maladies osseuses. Ce médicament agit
directement sur vos os pour les rendre plus
résistants, et donc moins vulnérables aux fractures.
Les os sont des tissus vivants. L’os ancien est en permanence
éliminé de votre squelette pour être remplacé
par de l’os nouveau.
L’ostéoporose post-ménopausique est une affection qui touche les
femmes après la ménopause, lors de
laquelle les os deviennent plus faibles, plus fragiles et plus
susceptibles de se fracturer après une chute ou
une entorse.
L’ostéoporose apparaît le plus souvent chez les femmes
précocement ménopausées et également chez les
patients traités au long cours par des corticostéroïdes.
Les os les plus suscep

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1._ _
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Risedreenos 5 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 5 mg de risédronate sodique,
équivalant à 4,64 mg d’acide risédronique.
Excipients à effet notoire
:
Chaque comprimé pelliculé contient 0,57 mg de lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 0,016 mmol (0,38 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes, d’un diamètre
de 6,1 mm et d’une d’épaisseur de 2,6 mm.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose postménopausique, afin de réduire le
risque de fractures vertébrales. Traitement
de l’ostéoporose postménopausique établie, afin de réduire le
risque de fractures de la hanche. Prévention de
l’ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque élevé
d’ostéoposore (voir rubrique 5.1).
Maintien ou augmentation de la masse osseuse chez les femmes
ménopausées nécessitant une corticothérapie
prolongée (plus de trois mois), par voie générale à des doses de
≥ 7,5 mg/jour de prednisone ou équivalent.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose quotidienne recommandée chez l’adulte est d’un comprimé
à 5 mg par voie orale.
_Populations particulières_
_Sujets âgés : _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire, car la
biodisponibilité, la distribution et l’élimination se
sont avérées similaires chez les personnes âgées (>60 ans) et les
sujets jeunes.
_Insuffisance rénale :_
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour les patients
atteints d'insuffisance rénale légère à
modérée. L’utilisation du risédronate sodique est
contre-indiquée chez les patients qui présentent une
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure
à 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
_Population pédiatriqu