RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

riluzole 50 mg

Disponible depuis:

VIATRIS SANTE

Code ATC:

N07XX02

DCI (Dénomination commune internationale):

riluzole 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > riluzole 50 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Domaine thérapeutique:

autres médicaments du système nerveux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.La substance active de RILUZOLE VIATRIS est le riluzole qui agit sur le système nerveux.RILUZOLE VIATRIS est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles, ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.RILUZOLE VIATRIS empêche la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

Descriptif du produit:

RILUZOLE 50 mg - RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2012-02-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
Dénomination du médicament
RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système
nerveux, code ATC : N07XX02.
La substance active de RILUZOLE VIATRIS est le riluzole qui agit sur
le système nerveux.
RILUZOLE VIATRIS est utilisé chez les patients atteints de sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les
cellules nerveuses responsables de la
transmission des instructions aux muscles, ce qui conduit à une
faiblesse musculaire, une perte de masse
musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être causée par une quantité
trop importante de

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RILUZOLE VIATRIS 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riluzole..................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Un comprimé pelliculé blanc, en forme de capsule, biconvexe, gravé
« M » sur un coté du comprimé et «
RE50 » de l’autre côté.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RILUZOLE VIATRIS est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour
retarder le recours à la
ventilation mécanique assistée chez les patients atteints de
sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie
des patients atteints de SLA (voir
rubrique 5.1).
La définition de la survie était : patient vivant, non intubé pour
ventilation mécanique assistée et non
trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique de RILUZOLE VIATRIS sur les fonctions
motrices, la fonction respiratoire,
les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a
été mise en évidence. RILUZOLE
VIATRIS n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la
SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de RILUZOLE VIATRIS n'ont
été étudiées que dans la SLA. Par
conséquent, RILUZOLE VIATRIS ne doit pas être utilisé chez les
patients atteints d'une autre forme de
maladie du motoneurone
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par RILUZOLE VIATRIS ne doit être instauré que par des
praticiens spécialistes
expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne
âgée est de 100 mg (50 mg toutes les
12 heures). Aucun bénéfice supplémentaire significatif ne peut
être attendu à une posologie quotid