RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

riluzole 50 mg

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

N07XX02

DCI (Dénomination commune internationale):

riluzole 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > riluzole 50 mg

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Domaine thérapeutique:

Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX02La substance active présente dans RILUZOLE EG est le riluzole, qui agit sur le système nerveux.RILUZOLE EG est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).La SLA est une forme de maladie neuronale motrice, où les attaques des cellules nerveuses responsables de l’envoi d’instructions aux muscles conduisent à une faiblesse, une perte musculaire et une paralysie.La destruction des cellules nerveuses dans la maladie neuronale motrice peut être causée par un excès de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE EG arrête la libération de glutamate, ce qui peut aider à prévenir la détérioration des cellules nerveuses.Consultez votre médecin, pour de plus amples informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

Descriptif du produit:

RILUZOLE 50 mg - RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-07-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2023
Dénomination du médicament
RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RILUZOLE EG 50 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX02
La substance active présente dans RILUZOLE EG est le riluzole, qui
agit sur le système nerveux.
RILUZOLE EG est utilisé chez les patients atteints de sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie neuronale motrice, où les attaques
des cellules nerveuses responsables
de l’envoi d’instructions aux muscles conduisent à une faiblesse,
une perte musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans la maladie neuronale
motrice peut être causée par un excès de
glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle
épinière. RILUZOLE EG arrête la
libération

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riluzole..................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales et biconvexes, de couleur blanc à blanc
cassé, de dimensions 5,2 x 10 mm,
et portant la mention « RL 50 » gravée sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RILUZOLE EG est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour
retarder le recours à la ventilation
mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmentait la survie
des patients atteints de SLA (voir
rubrique 5.1). La définition de la survie était: patient vivant, non
intubé pour ventilation mécanique
assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique du riluzole sur la fonction motrice, la
fonction respiratoire, les
fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a
été mise en évidence. Le riluzole n'a pas
montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été
étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le
riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une
autre forme de maladie du motoneurone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par riluzole ne doit être instauré que par des
praticiens spécialistes expérimentés dans la
prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez l'adulte ou la personne
âgée est de 100 mg (50 mg toutes les
12 heures). Aucun effet bénéfique supplémentaire significatif ne
peut être attendu à une posologie
quotidienne plus é