RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

riluzole 50 mg

Disponible depuis:

BIOGARAN

Code ATC:

N07AXX02

DCI (Dénomination commune internationale):

riluzole 50 mg

Dosage:

50 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > riluzole 50 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE

Domaine thérapeutique:

autres médicaments du système nerveux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX02.La substance active contenue dans RILUZOLE BIOGARAN est le riluzole qui agit sur le système nerveux.RILUZOLE BIOGARAN est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un messager chimique) dans le cerveau et la moelle épinière. RILUZOLE BIOGARAN arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

Descriptif du produit:

RILUZOLE 50 mg - RILUTEK 50 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2009-12-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023
Dénomination du médicament
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé
Riluzole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N07XX02.
La substance active contenue dans RILUZOLE BIOGARAN est le riluzole
qui agit sur le système
nerveux.
RILUZOLE BIOGARAN est utilisé chez les patients ayant une sclérose
latérale amyotrophique (SLA).
La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les
cellules nerveuses responsables de la
transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une
faiblesse musculaire, une perte de masse
musculaire et une paralysie.
La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone
peut être causée par une quantit�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RILUZOLE BIOGARAN 50 mg comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Riluzole..................................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe et
portant la mention « RL 50 » gravée sur une
face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour prolonger la durée de vie ou pour
retarder le recours à la ventilation
mécanique assistée chez les patients atteints de sclérose latérale
amyotrophique (SLA).
Les essais cliniques ont montré que le riluzole augmente la survie
des patients atteints de SLA (voir
rubrique 5.1). La définition de la survie était : patient vivant,
non intubé pour ventilation mécanique
assistée et non trachéotomisé.
Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction
respiratoire, les fasciculations, la force
musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence. Le
riluzole n'a pas montré d'effet
bénéfique aux stades avancés de la SLA.
L'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole n'ont été
étudiées que dans la SLA. Par conséquent, le
riluzole ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une
autre forme de maladie du motoneurone.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ce médicament ne doit être initié que par des
praticiens spécialistes expérimentés dans
la prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie
La posologie quotidienne recommandée chez les adultes ou les
personnes âgées est de 100 mg (50 mg
toutes les douze heures). Aucun bénéfice supplémentaire
significatif ne peut être attendu à posologie
supérieure.
Populations à risque
Insuffisants rénaux
L'usage