Ribomustin 100 mg Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

bendamustinum

Disponible depuis:

CPS Cito Pharma Services GmbH

Code ATC:

L01AA09

DCI (Dénomination commune internationale):

bendamustinum

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour Perfusion

Composition:

Préparation cryodesiccata: bendamustini hydrochloridum 100 mg corresp. bendamustinum de 90,8 mg, mannitolum, pour le verre.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2009-03-25

Résumé des caractéristiques du produit

RIBOMUSTIN®
Composition
Principes actifs
Chlorhydrate de bendamustine
Excipients
Mannitol
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (i.v.).
Flacon à 25,0 mg et 100,0 mg de chlorhydrate de bendamustine
(équivalant à 22,7 mg et 90,8 mg
bendamustine).
Indications/possibilités d’emploi
Leucémie lymphoïde chronique.
Traitement de première ligne du lymphome non hodgkinien folliculaire
en association avec le
rituximab.
Lymphome non hodgkinien folliculaire en progression pendant ou dans
les 6 mois suivant le
traitement par rituximab ou un traitement comprenant du rituximab. Le
traitement d’une récidive
après 6 mois n’a pas fait l’objet d’études cliniques.
Posologie/mode d’emploi
Posologie usuelle
Pour perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes (voir «Remarques
particulières»). La perfusion doit
être réalisée sous la supervision d'un médecin possédant les
qualifications et l'expérience appropriées
en matière de chimiothérapie anticancéreuse.
Leucémie lymphoïde chronique
100 mg/m2 de surface corporelle de Ribomustin i.v. aux jours 1 et 2,
à répéter toutes les 4 semaines.
Lymphome non hodgkinien folliculaire
Association avec le rituximab
90 mg/m2 de surface corporelle de Ribomustin i.v. aux jours 1 et 2
plus rituximab i.v. 375 mg/m2 le
jour 1, à répéter toutes les 4 semaines.
Monothérapie
120 mg/m2 de surface corporelle de Ribomustin i.v. aux jours 1 et 2,
à répéter toutes les 3 semaines.
Des réductions ou des reports de la dose ont été rapportés chez
68% des patients (voir «Ajustements
posologiques du fait d’effets indésirable/d’interactions»).
Ajustement de la posologie du fait d’effets
indésirable/d’interactions
Chez les patients avec antécédent de dépression médullaire, la
posologie maximale de Ribomustin
i.v. de 70 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1 et 2 ne doit pas
être dépassée, à répéter toutes les
4 semaines.
Le traitement devrait être reporté ou interrompu si le taux