RIBAVIRINE Sandoz 200 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ribavirine

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

J05AB04

DCI (Dénomination commune internationale):

ribavirin

Dosage:

200 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > ribavirine : 200 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviral direct, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase réverse)

Descriptif du produit:

415 502-4 ou 34009 415 502 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 7 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 503-0 ou 34009 415 503 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 504-7 ou 34009 415 504 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 21 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 505-3 ou 34009 415 505 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 507-6 ou 34009 415 507 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 35 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 508-2 ou 34009 415 508 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 42 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 509-9 ou 34009 415 509 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 49 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 510-7 ou 34009 415 510 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 56 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 511-3 ou 34009 415 511 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 63 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 513-6 ou 34009 415 513 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 70 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 514-2 ou 34009 415 514 2 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 77 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 515-9 ou 34009 415 515 9 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 84 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/06/2014;415 516-5 ou 34009 415 516 5 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 91 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 517-1 ou 34009 415 517 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 98 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 518-8 ou 34009 415 518 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 105 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 519-4 ou 34009 415 519 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 112 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2014;415 520-2 ou 34009 415 520 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 119 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 521-9 ou 34009 415 521 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 126 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 522-5 ou 34009 415 522 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 133 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 523-1 ou 34009 415 523 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 140 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/06/2014;415 524-8 ou 34009 415 524 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 147 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 525-4 ou 34009 415 525 4 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 154 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 526-0 ou 34009 415 526 0 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 161 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 527-7 ou 34009 415 527 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 168 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/06/2014;415 528-3 ou 34009 415 528 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 175 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 530-8 ou 34009 415 530 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 182 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 531-4 ou 34009 415 531 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 189 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;415 532-0 ou 34009 415 532 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polychlortrifluoroéthylène de 196 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2011-03-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
Dénomination du médicament
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule
RIBAVIRINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: Antiviral direct
Indications thérapeutiques
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule contient un principe actif: la
ribavirine qui appartient à un groupe de médicaments qui
traitent les infections virales. RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule
stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont
le virus de l'hépatite C.
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est utilisé pour traiter des
infections virales chroniques causées par le virus de
l'hépatite C (VHC).
·
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est utilisé pour traiter les
adultes et les enfants de 3 ans ou plus. Pour les enfants et
adolescents pesant moins de 47 kg, une solution buvable de ribavirine
est disponible. Le pronom « vous » est utilisé dans
cette not

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules sont de couleur blanche imprimées à l'encre bleue avec
la mention « Ribavirine 200 mg » sur la coiffe et « GG
608 » sur le corps. Elles sont remplies de poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est indiqué dans le traitement de
l'infection chronique par le virus de l'hépatite C
(VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les
adolescents et doit être utilisé uniquement en association
avec l'interféron alfa-2b. La ribavirine ne doit pas être utilisée
en monothérapie.
Il n'y a pas de données de sécurité ou d'efficacité sur
l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron
(c'est-à-dire
autre que alfa-2b).
PATIENTS NAÏFS
Patients adultes: RIBAVIRINE SANDOZ 200 mg, gélule est indiqué, en
association avec l'interféron alfa-2b, dans le
traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique (à
l'exception du génotype 1), non préalablement traités, en
l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine
aminotransférases (ALAT) élevées, et un ARN-VHC positif (voir
rubrique 4.4).
Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents: RIBAVIRINE SANDOZ 200
mg, gélule est indiqué, en association avec
l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans
et plus, atteints d'hépatite C chronique (à l'exception du
génotype 1), non préalablement traités, en l'absence de
décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à
l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le
traitement combiné a provoqué des retards de croissance, dont la
réversibilité n'est