Rhophylac 300 Solution injectable

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum humanum anti-D

Disponible depuis:

CSL Behring AG

Code ATC:

J06BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum humanum anti-D

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

immunoglobulinum humanum anti-D 300 µg, proteina plasmatis humani, albuminum humanum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium max. 0.5 mmol, acidum aceticum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Prophylaxie de la Rhesusimmunisierung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1996-03-08

Résumé des caractéristiques du produit

Rhophylac® 300
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine anti-D.
Rhophylac 300 contient au maximum 60 mg de protéines de plasma humain
par seringue prête à
l'emploi (2 ml) dont 20 mg proviennent du stabilisateur albumine. Au
moins 95% des protéines de
plasma restantes sont composées d'IgG.
La teneur en IgA est en dessous du seuil de détection de 10
µg/seringue prête à l'emploi (2 ml).
Excipients
Albumine humaine 20 mg/seringue prête à l'emploi (2 ml, en tant que
stabilisateur). Glycine, chlorure de
sodium: 0,5 mmol de sodium au maximum par seringue prête à l'emploi,
acide acétique, eau pour
injection.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable pour une utilisation intramusculaire ou
intraveineuse.
Une seringue prête à l'emploi 2 ml contient 300 µg (1500 UI)
d'immunoglobuline G humaine (IgG) anti-
D.
Rhophylac 300 est une solution d'immunoglobuline claire, incolore ou
d'un jaune très léger. La solution
est légèrement hypertonique.
Indications/Possibilités d’emploi
A) Prophylaxie de l'allo-immunisation Rh(D) chez les femmes de Rh(D)
négatif:
L'immunoglobuline anti-D est utilisée pour empêcher une
érythroblastose fœtale due à des anticorps
Rh(D). Chez les femmes de Rh(D) négatif, la sensibilisation peut se
faire par des érythrocytes fœtaux de
Rh(D) positif pénétrant dans la circulation sanguine de la mère.
Rhophylac est administré dans les situations suivantes:
a) Prophylaxie prénatale de routine
Chez des femmes de Rh(D) négatif (D partiel y compris) pour une
prophylaxie prénatale de routine de la
28e à la 30e semaine de grossesse pour empêcher une
allo-immunisation fœto-maternelle Rh(D) suite à
des transfusions fœto-maternelles s'étant produites spontanément au
cours du dernier trimestre
(hémorragie fœto-maternelle).
En cas de complications pendant la grossesse chez des femmes de Rh(D)
négatif (D partiel y compris):
·Des interventions pendant la grossesse, comm